圖源：網(wǎng)絡(luò)

2025年中國(guó)創(chuàng)新藥出海進(jìn)入快車道。

據(jù)藥研網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，剛過去的5月，至少有6家國(guó)內(nèi)藥企公開宣布了新的國(guó)際合作協(xié)議，涵蓋ADC、雙抗等多個(gè)熱門管線。這些高額交易直接引發(fā)二級(jí)市場(chǎng)強(qiáng)烈反應(yīng)。三生制藥在5月20日當(dāng)天股價(jià)飆升了32%，它旗下的三生國(guó)健更是連續(xù)兩天封死漲停板。2025年5月BD list | 藥研網(wǎng)團(tuán)隊(duì)整理

在這股BD熱潮中，石藥集團(tuán)也玩起了“劇透”的把戲，5月末公司提前透露，手頭正談著三筆潛在交易，其中單筆規(guī)模竟然可能高達(dá)50億美元。其中一項(xiàng)已經(jīng)接近完成，預(yù)計(jì)于下月正式簽約。合計(jì)50億美元交易在磋！石藥集團(tuán)曝三項(xiàng)潛在交易

受此重大利好消息刺激，石藥集團(tuán)股價(jià)盤中飆升近8%，創(chuàng)下了年內(nèi)新高。同時(shí)，其還帶動(dòng)了港股創(chuàng)新藥ETF（159567）上漲近1%，盤中觸及歷史高點(diǎn)。中金公司也隨即上調(diào)石藥集團(tuán)目標(biāo)價(jià)，并強(qiáng)調(diào)“BD進(jìn)展順利”將重構(gòu)估值邏輯。

資料來源：百度股市通

其實(shí)，這類跨國(guó)醫(yī)藥合作早已不是什么新鮮事。以往的套路，一般都是大藥廠手握大量現(xiàn)金，去買下那些藥還沒上市，但臨床數(shù)據(jù)不錯(cuò)的小企業(yè)的研發(fā)成果。這幾年，更多的賣家變成了中國(guó)企業(yè)。從“被買方”到“主力供方”，中國(guó)藥企的全球角色正悄然改變。

License-out激增，中國(guó)項(xiàng)目占比近半

據(jù)Dealogic數(shù)據(jù)，2024年以來，全球大型藥企引入的創(chuàng)新藥項(xiàng)目中，有42%來自中國(guó)企業(yè)，而五年前這個(gè)比例幾乎為零。2024年全年，中國(guó)創(chuàng)新藥License-out項(xiàng)目達(dá)94筆，總交易金額達(dá)519億美元，其中55%流向美國(guó)，標(biāo)志著中美創(chuàng)新藥合作已成主軸。

中國(guó)項(xiàng)目占全球 MNC 引進(jìn)創(chuàng)新藥占比超 40%

中國(guó)創(chuàng)新藥 License-out 交易數(shù)量和金額(億美元)

資料來源：CNBC，愛建證券研究所

2025年才剛過一半，中國(guó)企業(yè)的國(guó)際交易金額就已達(dá)455億美元，首付款超過20億美元，再次逼近2024年度紀(jì)錄。這樣看來，今年創(chuàng)紀(jì)錄的可能性不小。

在今年的J.P.摩根醫(yī)療大會(huì)上，前FDA局長(zhǎng)也指出，超半數(shù)提交FDA的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)來自中國(guó)企業(yè)。這一趨勢(shì)不僅意味著“項(xiàng)目出海”，更是全球產(chǎn)業(yè)格局重塑的信號(hào)。

BD“明星賽道”—ADC

ADC藥物已成為中國(guó)創(chuàng)新藥License-out交易中的“明星賽道”。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，近三年，中國(guó) ADC 在 License-out 項(xiàng)目占比中均超過 15%。

2015-2024年中國(guó)創(chuàng)新藥 License-out 交易項(xiàng)目類型

資料來源：醫(yī)藥魔方，愛建證券研究所

繼DS-8201全球爆紅后，MNC（跨國(guó)藥企）對(duì)ADC的合作興趣持續(xù)升溫。然而，受限于平臺(tái)構(gòu)建與開發(fā)難度，全球多數(shù)MNC在ADC領(lǐng)域推進(jìn)緩慢。

相比之下，中國(guó)企業(yè)在ADC賽道中已具備平臺(tái)技術(shù)、成本控制、迭代速度等優(yōu)勢(shì)，形成明顯的“比價(jià)競(jìng)爭(zhēng)力”。截至目前，中國(guó)ADC在全球管線中的占比約為40%，2022–2023年中國(guó)是全球ADC轉(zhuǎn)讓方數(shù)量最多的國(guó)家。

以石藥集團(tuán)為例，其核心ADC產(chǎn)品SYS6010（EGFR-ADC）就是市場(chǎng)普遍看好的“潛在爆單”項(xiàng)目之一。

“潛在爆單”項(xiàng)目—SYS6010

SYS6010是一款新一代靶向EGFR的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由高親和力EGFR人源化IgG1單抗與拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑JS-1毒素通過可切割GGFG四肽連接子偶聯(lián)構(gòu)成，DAR值高達(dá)8。其最大優(yōu)勢(shì)是：毒性窗口優(yōu)于同類競(jìng)品，能夠高效殺傷腫瘤細(xì)胞，還具有旁觀者效應(yīng)。

這一候選藥物已成為石藥創(chuàng)新管線中進(jìn)展最快、最被看好的項(xiàng)目。2025年3月，石藥核心ADC產(chǎn)品SYS6010在CDE登記了一項(xiàng)既往EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC，成為了首個(gè)國(guó)產(chǎn)沖擊肺癌適應(yīng)癥三期注冊(cè)臨床的EGFR ADC。

圖源：中信建投在今年的AACR大會(huì)上，石藥公布了SYS6010在晚期實(shí)體瘤患者中首次人體臨床數(shù)據(jù)。

截至2024年12月26日，共有232名患者接受治療，其中137例為NSCLC患者（中位治療線數(shù)為3）。數(shù)據(jù)結(jié)果令人矚目：

在52名接受≥4.8 mg/kg治療的EGFR突變型非鱗狀NSCLC患者中，ORR為50%、DCR為92.3%；

在10位既往EGFR-TKI耐藥的EGFR突變NSCLC患者中，ORR為90%、DCR為100%；

在41位既往EGFR-TKI、鉑類化療耐藥的EGFR突變NSCLC患者中，ORR為41.5%、DCR為90.2%；

在6位接受≥4.8 mg/kg治療且免疫治療、化療均失敗的EGFR野生型非鱗狀NSCLC患者中，ORR為50%、DCR為83.3%。

（圖源：華創(chuàng)醫(yī)藥）

上述核心臨床數(shù)據(jù)表明，SYS6010在晚期實(shí)體瘤患者中表現(xiàn)出可耐受的安全性和積極的療效，尤其對(duì)EGFR-TKI耐藥或EGFR野生型的nsq-NSCLC患者療效顯著。

BD“回血”：資本寒冬下的突圍之道

在資本市場(chǎng)尚處寒冬之際，License-out交易成為中國(guó)Biotech的“救命稻草”。2024年，百利天恒、科倫博泰、和譽(yù)醫(yī)藥等公司通過BD合作帶來可觀收入，成功扭虧為盈。

不僅如此，BD交易還增強(qiáng)了企業(yè)議價(jià)能力，推動(dòng)行業(yè)洗牌與整合，逼迫企業(yè)向差異化與技術(shù)壁壘更高的方向轉(zhuǎn)型。

總結(jié)

目前，中國(guó)藥企在ADC、雙抗、細(xì)胞治療等前沿領(lǐng)域，已經(jīng)躋身全球創(chuàng)新第一梯隊(duì)。在特朗普政策回潮的背景下，跨國(guó)藥企在成本控制和外包戰(zhàn)略上愈發(fā)依賴“優(yōu)質(zhì)低價(jià)”的中國(guó)項(xiàng)目，從而進(jìn)一步加速中國(guó)創(chuàng)新藥全球化進(jìn)程。

出海已不是嘗試，而是趨勢(shì)。從“走出去”到“被需要”，中國(guó)創(chuàng)新藥正逐步站上全球制藥舞臺(tái)的中心。

       原文標(biāo)題 : License-out潮來襲：誰(shuí)是下一個(gè)出海爆款？