距離正式向AI企業(yè)發(fā)布《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點(diǎn)》僅半月，藥監(jiān)局再次展開了AI器械審批相關(guān)的大動(dòng)作。

7月17日，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、中央網(wǎng)絡(luò)辦國家計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)與信息安全管理中心、中國信息通信研究院、國家衛(wèi)生健康委國際交流與交流中心、中國生物技術(shù)發(fā)展中心、中國生物醫(yī)藥工程學(xué)會、中國人民解放軍總醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、上海申康醫(yī)院發(fā)展中心、清華大學(xué)、浙江大學(xué)、四川大學(xué)、華南理工大學(xué)聯(lián)合主辦的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新推進(jìn)會在京展開。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅、國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心副主任鄧剛、國家局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主任孫磊、國家工業(yè)和信息化部黨組成員、總工程師張峰均出席了本次會議。

大會之上，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺在此成立。該平臺以構(gòu)建開放協(xié)同共享的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，形成服務(wù)于科學(xué)監(jiān)管、科技創(chuàng)新、產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺為目標(biāo)愿景，將全力推動(dòng)醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品審批。

在此，動(dòng)脈網(wǎng)記者對會議的部分內(nèi)容進(jìn)行了梳理，嘗試幫助醫(yī)療AI的從業(yè)人員理清藥監(jiān)局審批的思路與要點(diǎn)，其內(nèi)容包括主要包括以下三個(gè)方面：

一、人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺組織架構(gòu)；

二、數(shù)據(jù)安全問題及相關(guān)建議；

三、數(shù)據(jù)庫建立路徑、數(shù)據(jù)庫種類確立及數(shù)據(jù)庫監(jiān)控維護(hù)。

產(chǎn)學(xué)研多方參與平臺搭建

人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺由中央國家機(jī)關(guān)事業(yè)單位、學(xué)會、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與高校共同參與構(gòu)成。管理委員會統(tǒng)一管轄下屬10個(gè)初期工作組，各個(gè)工作組又由不同的機(jī)構(gòu)參與管理。

平臺架構(gòu)

從上圖可以看到，器審中心兼任了醫(yī)療AI產(chǎn)品審批過程中最為重要的技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)化研究、臨床評價(jià)三個(gè)工作組。測評數(shù)據(jù)庫建設(shè)這一重要工作組由上海申康醫(yī)院發(fā)展中心主要負(fù)責(zé)。而本次會議中重點(diǎn)提及的安全問題由中央網(wǎng)絡(luò)辦國家計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)與信息安全管理中心負(fù)責(zé)。

各工作組職能分布

從10個(gè)工作組的職能分布上看，本次會議可謂深思熟慮。創(chuàng)新平臺不僅將審批常見的臨床、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、網(wǎng)絡(luò)安全等問題納入考核之中，還將人工智能人才培養(yǎng)、人工智能國際監(jiān)督交流等非政府機(jī)構(gòu)職能納入了并行工作組。

此外，與數(shù)據(jù)庫相關(guān)的工作組高達(dá)三個(gè)，分別對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)庫、真實(shí)世界數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)檢驗(yàn)進(jìn)行獨(dú)立研究，足以看出器審中心對于數(shù)據(jù)這一AI核心要素的重視，這或許意味著數(shù)據(jù)將成為制約人工智能企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵。