全面解析新版醫(yī)保目錄對醫(yī)藥全行業(yè)的影響（上）：一大批輔助用藥出局！
千呼萬喚始出來，國家基本醫(yī)保目錄終于出爐了。
8月20日，2019版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》正式出臺，新版目錄自2020年1月1日起正式實施，2017年版目錄同時廢止。
本輪藥品目錄調整是國家醫(yī)保局成立后首次全面調整，也是自2000年第一版藥品目錄以來對原有目錄品種的一次全面梳理。整個國家醫(yī)保目錄調入分為常規(guī)準入和談判準入兩種方式。
在滿足有效性、安全性等前提下，價格（費用）與藥品目錄內現有品種相當或較低的，可以通過常規(guī)方式納入目錄；價格較高或對醫(yī)�；鹩绊戄^大的專利獨家藥品應當通過談判方式準入。
那么，最新版的藥品目錄有哪些內容，新增多少藥品，調出了幾個藥品，對于地方權限、醫(yī)保支付有哪些新規(guī)定？
一
藥品目錄組成
《藥品目錄》分為凡例、西藥、中成藥、談判藥品、中藥飲片五部分。凡例是對《藥品目錄》的編排格式、名稱劑型規(guī)范、限定支付范圍等內容的解釋和說明；
● 西藥部分包括了化學藥品和生物制品；
● 中成藥部分包含了中成藥和民族藥；
● 談判藥品部分包括了尚處于談判協議期內的藥品；
● 中藥飲片部分包括醫(yī)保基金予以支付的飲片范圍以及地方不得調整納入醫(yī)�；鹬Ц兜娘嬈秶�。
二
常規(guī)準入藥品數量
本次發(fā)布的常規(guī)準入部分共2643個藥品，包括西藥1322個、中成藥1321個（含民族藥93個）；中藥飲片采用準入法管理，共納入892個。常規(guī)準入的藥品，中西藥基本平衡。
三
醫(yī)保支付細化與限定
為提高醫(yī)�；鸬氖褂眯б�，《藥品目錄》對部分藥品的醫(yī)保支付范圍進行了限定。
1、根據適應癥支付
一些藥品備注了適應癥，是指是指參保人員出現適應癥限定范圍情況并有相應的臨床體征及癥狀、實驗室和輔助檢查證據以及相應的臨床診斷依據，使用該藥品所發(fā)生的費用可按規(guī)定支付。比如在西藥部分，西甲硅油口服液僅限定在胃腸鏡檢查和腹部影像學檢查中使用時，醫(yī)保才能進行支付。
2、二線用藥支付限制
一些標注了二線用藥的藥品，是指支付時應有使用一線藥品無效或不能耐受的證據。例如二甲雙胍維格列�、蚩诜ａ寗┬途褪菍儆诙�用藥，需要提供其一線藥品無效或不能耐受的證據，醫(yī)保才能支付。
3、要求質醫(yī)師處方資
《藥品目錄》規(guī)定，中成藥處方和中藥飲片處方需要由具有相應資質的醫(yī)師開具，基金方可按規(guī)定支付；同時各統(tǒng)籌地區(qū)要建立醫(yī)保協議醫(yī)師制度，加強對醫(yī)師開具處方資格的核定管理。這意味著中成藥處方和中藥飲片處方支付條件趨嚴，或對中成藥銷售帶來較大影響。
四
目錄新增品種
這次目錄調整常規(guī)準入部分共新增了148個品種，其中，西藥47個，中成藥101個。
五
甲、乙類目錄調整
此次共有640個甲類藥品（其中西藥398個，中成藥242個）和2003個乙類藥品。較上一版目錄相比，此次有74種基礎性藥品由乙類調整為甲類。甲類目錄中的藥品是可以全額報銷的，乙類目錄中的藥品則需要自付一部分費用，再由醫(yī)保支付剩余費用。
六
目錄調出品種
從調出的品種看，共調出150個品種，主要聚焦在被國家藥監(jiān)部門撤銷文號的藥品，其余主要是臨床價值不高、濫用明顯、有更好替代的藥品。
其中包括了，2019年7月1日，衛(wèi)健委公布首批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄，包括小牛血清去蛋白、鼠神經生長因子、長春西汀、核糖核酸等在內的20個藥品被重點監(jiān)控，都被踢出醫(yī)保目錄。
雖然這20個重點監(jiān)控藥品只有5個在2017版《醫(yī)保目錄》中，但是由于之前各地可以自行制定或者變通新增目錄，其余15個品種則是地方《醫(yī)保目錄》增補產品。而現在國家醫(yī)保局明確要求，各地應嚴格執(zhí)行《藥品目錄》，不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內藥品，也不得自行調整目錄內藥品的限定支付范圍。這就意味著上述被重點監(jiān)控的20個藥物將被踢出醫(yī)保。
這20個藥品此次被全部調出，預計將會給市場、藥企、病患者帶來影響。
這20種藥品中，部分為企業(yè)獨家品種，如注射用復合輔酶、小牛血清去蛋白注射液和曲克蘆丁腦蛋白水解物注射液，分別為雙鷺藥業(yè)、復星藥業(yè)錦州奧鴻藥業(yè)有限責任公司、吉林四環(huán)制藥有限公司的獨家品種。還有部分涉及不少大藥企，如轉化糖電解質注射液的主要生產方之一為揚子江藥業(yè)，注射用鼠神經生長因子的生產企業(yè)中有麗珠制藥廠，奧拉西坦為石藥集團歐意藥業(yè)，伊達拉奉注射液為南京先聲東元藥業(yè)。
主要生產企業(yè)、銷售額、占比、市場份額數據取自網絡公開數據
七
取消地方醫(yī)保目錄調整權限
1、取消地方增補權
如上所述，國家醫(yī)保局要求，各地應嚴格執(zhí)行《藥品目錄》，不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內藥品，也不得自行調整目錄內藥品的限定支付范圍。也就是這次的《藥品目錄》是全國統(tǒng)一的標準，地方原有的15％的調整權限沒有了。醫(yī)保目錄大權收歸國家醫(yī)保局。
之前各省區(qū)市對藥品目錄一定幅度的自主調整權，由此出現很多問題，各地增補方案過度依賴價格指征，且有行政干預因素，使自主調整權帶來了新的權力尋租，地方保護的情況也難免出現。甚至有的省份對本省企業(yè)給予重點扶植，開設“省級增補目錄直通車”，參照相關目錄中已有產品及時將相關規(guī)格、劑型納入或增補進入省級有關目錄。
2、規(guī)定禁入地方支付的中藥飲片
《藥品目錄》中的中藥飲片是從有國家標準的中藥飲片中經專家評審產生的。對于其他有國家或地方標準的中藥飲片，可由各省級醫(yī)療保障部門牽頭，會同人力資源社會保障部門根據當地的基金負擔能力及用藥需求，經相應的專家評審程序納入本�。▍^(qū)、市）基金支付范圍，但不得增加目錄中規(guī)定的不予支付的飲片。
也就是，雖然地方有一定的權限，但是禁入的飲片仍然按照國家醫(yī)保局統(tǒng)一規(guī)定。雖然有地方標準的中藥飲片可以納入本地區(qū)的基金支付范圍，但是國家醫(yī)保局指明了禁入的飲片是不得納入的，這些中藥飲片有：
八
新增談判準入藥品
值得注意的是，新版醫(yī)保目錄在目錄分類中新增了“協議期內談判藥品”部分。所謂“協議期內談判藥品”，是指尚處于談判協議有效期內的藥品，尤其是原研藥、新藥、重大創(chuàng)新藥，之前以高價進入國內市場時，讓很多患者買不起。未來可以經過價格談判，形成藥企、支付方認可的全國統(tǒng)一的支付標準后，按程序納入目錄范圍。
對于臨床價值高但價格昂貴或對基金影響較大的專利獨家藥品，根據專家評審和投票遴選結果，初步確定將128個藥品納入擬談判準入范圍，包括109個西藥和19個中成藥。
據介紹，這些藥品的治療領域主要涉及癌癥、罕見病等重大疾病、丙肝、乙肝以及高血壓、糖尿病等慢性病等。許多產品都是近幾年國家藥監(jiān)局批準的新藥，亦包括國內重大創(chuàng)新藥品。
下篇文章將新增和出局的品種整理出來后，全面梳理對所有相關藥企與醫(yī)藥行業(yè)的影響，敬請期待。
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