億歐大健康12月6日消息，貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱，新藥項目MIL60臨床試驗進展III期研究達到主要研究終點。這也意味著，只要藥品后續(xù)注冊及申報生產的相關工作開展順利，MIL60即可完成上市。

MIL60是重組抗人血管內皮生長因子人源化單克隆抗體，屬于貝伐珠單抗生物類似藥，也主要用于治療晚期或復發(fā)性非鱗狀細胞非小細胞肺癌。

MIL60最開始是由北京天廣實生物技術股份有限公司（以下簡稱“天廣實”）展開研究。2017年3月，貝達藥業(yè)與天廣實雙方簽訂協(xié)議，擬就該項目開展合作。

當時，貝達藥業(yè)向天廣實支付產品技術許可費和里程碑付款合計5000萬元，取得永久性的、獨家的、可再許可的MIL60貝伐單抗生物仿制藥產品權益。與此同時，貝達藥業(yè)負責該產品的臨床Ⅲ期試驗、臨床Ⅲ期后的產品研究試驗工作、申報注冊和產品商業(yè)化。

直到近日，貝達藥業(yè)針對本研究開展了療效評估，數據才顯示達到主要研究終點。從2017年開始研究到今年上半年，貝達藥業(yè)在MIL60的投入上累計達到1.19億元，支出費用位列現所有研發(fā)項目中的第二位。

而本次項目臨床Ⅲ期主要研究終點是考核獨立影像評估委員會評估的客觀緩解率，由中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院王潔教授擔任主要研究者，全國共有50家研究中心參與。

貝達藥業(yè)是一家深耕惡性腫瘤治療領域，以肺癌治療為布局重點的創(chuàng)新藥企業(yè)，創(chuàng)辦于2003年，并于2016年成功登陸深交所。

除了MIL60外，目前貝達藥業(yè)的明星產品�？颂婺嵋仓饕�用于治療EGFR基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。

肺癌是我國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。根據國家癌癥中心數據，2015年我國新發(fā)肺癌病例為78.7萬例，占惡性腫瘤總發(fā)病數的20%，發(fā)病率為57.26/10萬；同年，我國因肺癌死亡人數約為63萬例，占惡性腫瘤總死亡數的27%，死亡率為45.87/10萬。

在這種背景下，市場對治療方案和新藥的需求也在持續(xù)增長。以貝達藥業(yè)的�？颂婺釣槔�，其累計銷售超過57.5億元，用藥病人累計19.5萬人。而在2018年一年，�？颂婺崮赇N售達到12.08億元，較上年增長17.79%。

為了進一步布局肺癌市場，貝達藥業(yè)與控股子公司Xcovery公司共同開發(fā)治療非小細胞肺癌的新藥鹽酸恩莎替尼。今年2月底，該藥品藥品注冊申請已經納入NMPA優(yōu)先審評程序。此外，BPI-D0316、BPI-9016這兩種治療肺癌的藥物也分別進入了臨床Ⅱ、Ⅰ期試驗。