7月9日，歷時三天的BioCon2020第七屆中國國際生物藥大會暨生物技術(shù)儀器設(shè)備與試劑展覽會在上海落下帷幕。基于全球疫情新形勢，與會嘉賓圍繞當(dāng)前熱門議題各抒己見，引領(lǐng)行業(yè)理性發(fā)展與轉(zhuǎn)型升級。

在7日的主題演講上，科睿唯安首席科學(xué)家王剛、天境生物CEO申華瓊等多位嘉賓分別做了主題演講。

圍繞“2020全球生物藥進(jìn)展暨對中國的啟示”，王剛通過分析解讀全球新藥獲批趨勢與生物藥行業(yè)進(jìn)展，建議企業(yè)多關(guān)注生物藥專利布局和專利訴訟趨勢，關(guān)注目標(biāo)市場的監(jiān)管法規(guī)要求，盡早對項目進(jìn)行市場價值評估，加強(qiáng)外部合作，為創(chuàng)新藥“走出去”做好充分準(zhǔn)備。

王剛表示，研發(fā)生產(chǎn)率正在超越現(xiàn)有的法規(guī)監(jiān)管。加速的研發(fā)創(chuàng)新使得先進(jìn)的療法，包括細(xì)胞療法、基因療法等涌現(xiàn)，研發(fā)和治療手段越來越豐富之時，法律監(jiān)管層面上的要求也越來越高。在他看來，從2010年以后的ADC藥物熱度逐漸升溫，到2017年的細(xì)胞治療獲批上市，這些都預(yù)示著全球生物藥行業(yè)發(fā)展已逐漸走向高潮。

但王剛指出，圍繞個性化治療延展出來的CMC難題，臨床試驗再到法規(guī)審批，都仍有較多的不確定性。包括未來怎么合理定價，實現(xiàn)患者可及，對于研發(fā)細(xì)胞治療等個性化治療的企業(yè)、以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)都提出了比較大的難題。另外，未來更多優(yōu)秀的中國研發(fā)項目會逐漸登上國際舞臺，關(guān)注生物藥專利布局和專利訴訟趨勢，生物類似藥國際拓展需關(guān)注目標(biāo)市場的監(jiān)管法規(guī)要求，及時做好準(zhǔn)備，對項目盡早進(jìn)行市場價值評估。

當(dāng)下，中國藥企交易形式主要以license－in為主，申華瓊則現(xiàn)身說法，就如何利用授權(quán)合作模式豐富產(chǎn)品管線，向業(yè)界同仁分享最新實踐案例。

天境生物在2017年底基本構(gòu)建了全球和中國的兩條產(chǎn)品管線。其中，中國管線主要引進(jìn)產(chǎn)品，旨在“快速產(chǎn)品上市”推向市場。而其選擇的這些候選藥物均已經(jīng)在美國、歐洲或其他地區(qū)通過Ⅰ或Ⅱ期臨床試驗，展示了良好的臨床安全性和初步療效。申華瓊表示：“當(dāng)license－in時，如果有不斷推進(jìn)的自主研發(fā)管線，以及良好的團(tuán)隊建設(shè)，別人看到也會有更多的信心�！�

而面對當(dāng)下新冠肺炎疫情遲遲未能平息，圍繞著“全球動態(tài)環(huán)境與特殊時期下，生物藥研發(fā)及市場布局的思考”，榮昌生物制藥有限公司總裁傅道田，杰科（天津）生物醫(yī)藥有限公司董事長兼首席科學(xué)家朱建偉，嘉和生物藥業(yè)有限公司總裁兼首席科學(xué)官周新華、復(fù)宏漢霖技術(shù)和工藝研發(fā)部高級副總裁許圣昌和浙江海正博銳生物制藥有限公司總裁王海彬各自分享了自己的觀點。

基于當(dāng)前嚴(yán)峻的國際形勢和中美間的緊張氛圍，王海彬提出進(jìn)口儀器設(shè)備和關(guān)鍵耗材可能在價格和交付周期方面面臨挑戰(zhàn)。企業(yè)戰(zhàn)略布局不僅要考慮產(chǎn)品管線，也離不開穩(wěn)定的上下游供應(yīng)鏈的支持。

傅道田則認(rèn)為中美國際爭端對醫(yī)藥行業(yè)的影響有限。在他看來，隨著高端研發(fā)人才回流，中國將有望從“追趕者”變“領(lǐng)跑者”，也將有更多的項目“引進(jìn)來”、“走出去”。如能學(xué)習(xí)發(fā)達(dá)國家，發(fā)展商業(yè)保險，就有機(jī)會在中國開拓出巨大的創(chuàng)新藥市場，并帶來高額回報。

許圣昌建議另辟蹊徑，加大在拉丁美洲、東南亞等新興市場的布局。針對廣泛關(guān)注的國產(chǎn)替代，周新華表示，只要破解質(zhì)量和成本兩大產(chǎn)業(yè)化難題，更多中國民營企業(yè)生產(chǎn)的儀器設(shè)備將有望占據(jù)更大的市場份額。

此外，針對當(dāng)下免疫治療這一熱門領(lǐng)域，多位嘉賓在“細(xì)胞治療產(chǎn)品的差異化研發(fā)策略與生產(chǎn)上市布局”的圓桌討論中表示，細(xì)胞治療作為發(fā)展迅速的新領(lǐng)域，中美基本齊頭并進(jìn)。他們一致同意，產(chǎn)品定位需在適應(yīng)癥和靶點選擇上有獨到見解，并通過扎實的研究開發(fā)，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

復(fù)星凱特總裁王立群建議如果有好的靶點和技術(shù)，可以和有工藝開發(fā)的企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合。而對于發(fā)展低成本的即時性異體通用型產(chǎn)品，廣東香雪精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)有限公司總裁及CSO李懿更看好iPS干細(xì)胞延伸產(chǎn)品的潛力。

在隨后兩天的論壇中，圍繞“新型抗體開發(fā)策略”、“改良重組蛋白藥物開發(fā)與申報”、“細(xì)胞藥物質(zhì)量分析與控制”、“下一代免疫治療技術(shù)創(chuàng)新”、“細(xì)胞制品申報與領(lǐng)先實踐”、“細(xì)胞藥物／病毒載體工藝與生產(chǎn)”等諸多議題，諸位嘉賓分享了各自的經(jīng)歷與感悟。

作者： 億歐 來源：億歐