8月14日，億歐網(wǎng)獲悉，8月13日，國際醫(yī)學(xué)期刊《美國醫(yī)學(xué)會雜志》刊登了國藥集團中國生物武漢生物制品研究所和中國科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合研制的新冠滅活疫苗Ⅰ／Ⅱ期臨床試驗中期結(jié)果。

這是全球新冠滅活疫苗第一篇正式發(fā)表的臨床試驗數(shù)據(jù)文章。結(jié)果顯示，這款全球首個被批準進入臨床試驗的新冠滅活疫苗，其安全性、耐受性及免疫原性與其他新冠疫苗幾乎相當，部分數(shù)據(jù)優(yōu)于其他同類新冠疫苗。

該研究由科技部“863計劃”首席科學(xué)家、中國生物董事長楊曉明研究員和河南省疾控中心夏勝利主任醫(yī)師領(lǐng)銜，國藥集團中國生物及所屬武漢生物制品研究所等多家機構(gòu)和單位完成。

該文章涉及了Ⅰ／Ⅱ期18－59歲共320名志愿者的臨床試驗中期數(shù)據(jù)。

Ⅰ期臨床試驗中，低、中、高劑量組和鋁佐劑對照組共96名志愿者于0／28／56天接受三次接種；Ⅱ期臨床試驗中，共224名志愿者于0／14和0／21天接受兩次中劑量接種。對候選疫苗誘導(dǎo)的中和抗體滴度研究結(jié)果顯示，Ⅰ期臨床中接種三次疫苗后14天，低、中、高劑量的疫苗在志愿者中誘導(dǎo)產(chǎn)生的血清中和抗體幾何平均滴度分別為316，206和297；Ⅱ期臨床中0／14和0／21天接種兩次中劑量疫苗后14天，其值分別為121和247。

這一結(jié)果表明該疫苗能在該年齡組人群中有效誘導(dǎo)產(chǎn)生中和抗體，中和抗體水平也與其他疫苗研究報道的水平相當，證實了該疫苗具有良好的免疫原性。

在安全性方面，接種疫苗7天內(nèi)觀察到的主要不良反應(yīng)為注射部位疼痛，其次是發(fā)熱，但均為輕微和自限式的，不需任何治療。研究中無任何與疫苗有關(guān)的嚴重不良事件發(fā)生。具體報告不良反應(yīng)志愿者的人數(shù)分布情況為：Ⅰ期低、中、高劑量疫苗組和鋁佐劑對照組為5人（占比20．8％）、4人（16．7％）、6人（25．0％）和3人（12．5％）；Ⅱ期0／14天和0／21天中劑量疫苗組為5人（6．0％）、16人（19．0％），相應(yīng)的鋁佐劑對照組為4人（14．3％）和5人（17．9％）。

不良反應(yīng)發(fā)生率在疫苗組和安慰劑組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義，且低于目前發(fā)表的疫苗臨床研究所報道的水平，說明該滅活疫苗在人體安全性好。

據(jù)悉，該新冠滅活疫苗在早期受到了國家科技部應(yīng)急項目的支持。該疫苗依托武漢病毒所高等級生物安全實驗室平臺，完成了新冠病毒疫苗生產(chǎn)毒株的純化，并建立了病毒大規(guī)模培養(yǎng)、滅活、濃縮、純化等生產(chǎn)工藝，隨后篩選了滅活疫苗制劑配方，制備出多批次申報注冊和臨床試驗的候選疫苗。雙方共同完成了候選疫苗的免疫原性、安全性和保護性分析，并將共同推薦臨床試驗。6月23日，該疫苗啟動三期臨床試驗。

目前全球已有超過100個新冠病毒疫苗項目同時在研。其中，中美英三個國家的疫苗項目均已進入了臨床試驗階段。在2020年上半年，中國就有包括國藥集團中國生物楊曉明掛帥的科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團隊在內(nèi)的至少6個團隊的新冠疫苗進入臨床試驗階段，成為全球研發(fā)新冠病毒疫苗成效最為顯著的國家；美國則有三家，分別是莫德納公司的mRNA疫苗、輝瑞公司的mRNA疫苗、INOVIO公司的DNA載體疫苗；英國牛津大學(xué)研發(fā)的腺病毒載體疫苗也已進入臨床試驗階段。

此外，俄羅斯12日稱，俄羅斯研制的世界首批新冠疫苗將在兩周內(nèi)推出，一些安全專家對迅速批準疫苗生產(chǎn)提出安全擔(dān)憂，俄羅斯方面予以駁斥，認為這種擔(dān)憂是毫無根據(jù)的。

作者： 哈泠羽 來源：億歐