前言

“眼望星空，腳踩實地”是每個創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)者堅守的信條。

作為新基建的核心成員，AI可以為各個產業(yè)賦能，這意味著AI有著無限的市場潛力。醫(yī)療作為國民經濟的重要組成部分，必然成為AI的用武之地。我國醫(yī)療AI經過多年的發(fā)展，2020年應用市場規(guī)模接近300億元，過去5年CAGR超過40％，屬于高增長行業(yè)，但這對于數(shù)萬億級的醫(yī)療市場來說，待挖掘的空間巨大。

蛋殼研究院通過采訪23位創(chuàng)業(yè)者、10位投資人、5位醫(yī)務工作者、2位器械評審專家、調研20家企業(yè)，我們發(fā)現(xiàn)2020年醫(yī)療AI的五大變化：

（1）變化一：由于新冠疫情突發(fā)，AI＋公共衛(wèi)生成為醫(yī)療新基建的重點，AI在疫情監(jiān)測預警、影像篩查診斷、實驗室檢測、疫苗研發(fā)、醫(yī)療資源調控等方面積極發(fā)揮作用。

（2）變化二：醫(yī)療影像步入深水區(qū)，AI企業(yè)通過構建多部位多病種篩查診斷服務或圍繞單病種形成多流程管理服務來實現(xiàn)突圍。

（3）變化三：AI企業(yè)通過由AI影像系統(tǒng)、AI輔助診斷系統(tǒng)、AI輔助治療系統(tǒng)構成的AI基層醫(yī)療服務綜合解決方案賦能醫(yī)療體建設。

（4）變化四：AI+醫(yī)療器械審批的組織、制度、流程都在加速變革，已有5家企業(yè)獲得醫(yī)療器械三類證，且還有10余家企業(yè)的產品正在認證審批中，2020年開啟了醫(yī)療AI商業(yè)化元年。

（5）變化五：AI企業(yè)從單打獨斗向集成服務進階，通過與影像設備商、信息化廠商、第三方醫(yī)療服務商、云服務商等不同生態(tài)主體合作，整合資源優(yōu)勢，為醫(yī)療機構提供集成化解決方案。

新基建打造醫(yī)療AI新格局

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新基建構筑底層技術設施

2018年中央經濟工作會議上提出了新基建的概念，從此“新基建”一詞在媒體報道中時常出現(xiàn)。傳統(tǒng)的基礎設施建設主要集中在鐵路、公路、機場等領域，因此，也稱為“鐵公機”。而“新基建”則更多集中于5G、人工智能、數(shù)據中心、工業(yè)互聯(lián)網等科技創(chuàng)新領域基礎設施，以及教育、醫(yī)療、社保等民生消費升級領域基礎設施。

2020年4月20日，國家發(fā)改委首次明確新型基礎設施的范圍，即新型基礎設施是以新發(fā)展理念為引領，以技術創(chuàng)新為驅動，以信息網絡為基礎，面向高質量發(fā)展需要，提供數(shù)字轉型、智能升級、融合創(chuàng)新等服務的基礎設施體系。

新基建的構成體系及內容要點，圖片來源：蛋殼研究院制圖

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跨設施、多技術融合，面向四大主體助力醫(yī)療新發(fā)展

醫(yī)療作為新基建建設的重要領域，可以充分利用相關設施和技術來加快自身的創(chuàng)新發(fā)展�？梢钥吹�，AI是新基建的重要構成要素，需要從如下3個方面在醫(yī)療領域取得突破：

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跨邊界以涌現(xiàn)新能力

AI是技術設施的組成內容，除了需要與云計算、區(qū)塊鏈等技術設施進行融合，還需要與5G、物聯(lián)網、互聯(lián)網等通信設施，數(shù)據中心、計算中心等算力設施進行融合。如AI同云計算融合，云計算平臺可以根據授權在云中收集、存儲和分析電子病歷、檢驗檢查、臨床診斷等數(shù)據，為AI模型訓練提供大量優(yōu)質的數(shù)據支持，打造更好的醫(yī)療AI產品。AI可以同5G融合，將診斷功能下放到有通訊條件的基層地區(qū)，提升基層醫(yī)生的診斷治療水平。AI也可以與數(shù)據中心、計算中心融合，利用強大的算力支持，開發(fā)單器官全病種的應用。

（1）AI與5G、云

從當前階段來看，5G、AI、云的融合還未為醫(yī)療領域帶來顛覆式的改變。5G的優(yōu)勢在于加速單位時間內AI可分析的數(shù)據量，云的作用在于幫助AI突破單一設備的限制，通過AI上云的方式可以讓其連接更多終端。云與AI的結合早已在諸多醫(yī)聯(lián)體開始應用，尤其是新冠時期，基于醫(yī)聯(lián)體的遠程CT輔助診斷。通過這一方式，患者無需往返于大醫(yī)院，僅在符合要求的基層醫(yī)聯(lián)體機構便可完成檢查與診斷。這將有效分診患者，降低三甲醫(yī)院的工作負荷，減少患者往返醫(yī)院時發(fā)生的感染事件，患者通過手機便可接收影像診斷相關信息，這將有效推進我國主動預防型公共衛(wèi)生防控體系的建設。

（2）AI與物聯(lián)網

對于醫(yī)療而言，物聯(lián)網的價值在于能夠將醫(yī)療數(shù)據的搜集從單一有限的醫(yī)院延伸至居家、健身、旅行等每一個場景。對于醫(yī)院而言，這些冗雜、瑣碎的數(shù)據沒有太大的價值，但對于特定的健康管理企業(yè)而言，經過清洗的數(shù)據能與患者的健康狀況掛鉤，并可基于此幫助患者完成疾病監(jiān)控。AI的介入可以幫助企業(yè)跟據患者身體情況完成模型的自適應，有效提高多模態(tài)數(shù)據的分析能力，進而提升相關應用分析的準確程度，同時降低單個用戶的服務成本�；�于這一高效的數(shù)據分析能力，健康管理企業(yè)能夠與用戶建立起實時、高頻的聯(lián)系，進而延伸為社群。社群運營商可以尋找藥企進行相關的合作，這一模式正廣泛應用于糖尿病管理、心血管病風險管理等場景。

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多主體以打造新場景

AI賦能醫(yī)療的發(fā)展必須是向多主體提供智慧服務，面向醫(yī)療機構的智慧醫(yī)院建設，涉及患者、醫(yī)療（包括門診、住院）、護理、醫(yī)技（含藥事）、管理（含行政、業(yè)務）、后勤保障、教學科研、區(qū)域協(xié)調等領域的智慧化建設，是一個系統(tǒng)性的工程。

面向監(jiān)管機構的智慧監(jiān)管建設，涉及醫(yī)療數(shù)據、醫(yī)療行為、醫(yī)療費用、醫(yī)療人事等方面的監(jiān)管，AI需要助力實現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據的隱私保護和權限分配，醫(yī)療行為的科學性和合規(guī)性，醫(yī)療費用的合理性和真實性以及醫(yī)療人事組織的靈活性。

面向產業(yè)生態(tài)的智慧服務，為醫(yī)藥企業(yè)提供臨床研究、注冊申報、真實世界研究服務，助力器械企業(yè)研發(fā)醫(yī)療AI設備，為互聯(lián)網醫(yī)療企業(yè)提供智能問診、智能續(xù)方、智能患者管理服務，為保險企業(yè)提供智能分銷、智能定價、智能理賠服務，為藥店提供智能采購、承接處方、患者管理服務，為第三方醫(yī)檢企業(yè)提供影像、病理輔助診斷服務等。

面向患者的智慧管理建設，包括健康管理、在線復診、慢病管理、康復護理、在線購藥等服務。

新基建全面助力醫(yī)療產業(yè)發(fā)展，圖片來源：蛋殼研究院制圖

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多層級以增強覆蓋力

以往大部分AI產品都選擇落戶大三甲醫(yī)院，因為這里有更多的醫(yī)療數(shù)據資源、更好的醫(yī)生團隊、更強的付費能力。但從中國醫(yī)療資源分布的現(xiàn)狀看，基層才是更需要AI賦能的地方，基層醫(yī)療基礎設施薄弱、醫(yī)生人才匱乏、診療水平低下，通過AI可以輔助基層醫(yī)生進行疾病診斷、疾病治療、患者管理，緩解醫(yī)療資源分布不均衡的問題。因此，AI在為大三甲醫(yī)院賦能的同時，更需要向基層賦能。AI在不同層級醫(yī)療機構的功能應該是差別化的，針對大三甲醫(yī)院，主要是規(guī)范診療流程，減少漏診，減輕醫(yī)生的工作負擔、提升醫(yī)院的科研實力；針對基層醫(yī)療機構，主要是提升醫(yī)生的診斷水平，減少誤診，覆蓋更多的疾病以及做好患者管理，讓患者留在基層。

AI賦能三甲醫(yī)院和基層醫(yī)療機構，圖片來源：蛋殼研究院制圖

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平戰(zhàn)結合，公衛(wèi)防控體系建設加速進行時

公共衛(wèi)生一直是我國醫(yī)療健康衛(wèi)生事業(yè)建設的重點，包括對重大疾病尤其是傳染�。ㄈ缃Y核、艾滋病、SARS、新冠肺炎等）的預防、監(jiān)控和治療，對食品、藥品、公共環(huán)境衛(wèi)生的監(jiān)督管制，以及相關的衛(wèi)生宣傳、健康教育、免疫接種等。

2010－2018年我國政府衛(wèi)生投入情況（億元），數(shù)據來源：中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒

2018年，政府公共衛(wèi)生建設投入已經達到1243．32億元，10年間增加了2．14倍，而且公共衛(wèi)生建設投入占衛(wèi)生總投入的比重也呈現(xiàn)上升趨勢。但從公共衛(wèi)生投入占衛(wèi)生總投入的比重看，公共衛(wèi)生建設任重而道遠。

公共衛(wèi)生是醫(yī)療新基建覆蓋的重要領域之一，特別是今年突發(fā)的新冠疫情，將公共衛(wèi)生建設推入了快車道，多個省份提出的補短板建設三年計劃中都將公共衛(wèi)生建設納入重點建設項目，從各省市公共衛(wèi)生防控體系建設的內容看，AI可以在以下5個方面發(fā)揮重要作用：

（1）監(jiān)測預警

基于傳染病大數(shù)據構建傳染病監(jiān)測模型，可以對傳染病傳播路徑進行還原，追溯病毒源頭；對傳染病患病群體進行動態(tài)追蹤并自動提醒，劃分出疾病高風險區(qū)；而且還能對傳染病的未來發(fā)展趨勢進行模擬預測，相關防控部門可以進行提前部署。

（2）篩查診斷

影像篩查診斷是醫(yī)療AI的主要功能之一，基于AI的圖像識別、算法模型等，能夠提升影像科醫(yī)生閱片的速度和準確性，及早篩選出疑似病例并進行隔離治療，降低擴散傳播風險。

（3）實驗室檢測

AI在實驗室檢測的應用包括基于數(shù)字圖像的細胞檢測、形態(tài)定量分析、組織病理診斷和輔助預后判斷等多個方面。在計算機重建細胞形態(tài)過程中，在壓縮波形上應用機器學習而不用進行圖像重構，實現(xiàn)高效的基于圖像的無形態(tài)學細胞檢測。在組織病理診斷過程中，通過開發(fā)基于不同細胞病理方向的AI分析模塊，可以輔助診斷不同的腫瘤分型。

（4）疫苗研發(fā)

AI算法可以加快病毒識別、藥理分析、候選物篩選、臨床試驗等。例如在本次新冠疫苗研發(fā)期間，LinearFold算法為全世界100多家新冠病毒研發(fā)機構提供技術助力，新型冠狀病毒的全基因組二級結構預測從55分鐘縮短至27秒，提速120倍，極大提升新型冠狀病毒RNA空間結構預測速度，縮短疫苗研發(fā)周期。

（5）醫(yī)療資源調控

醫(yī)護資源、床位資源、物資資源在疫情防控中需要動態(tài)調配，滿足不同地區(qū)、不同醫(yī)療機構的戰(zhàn)時需求。AI可以實時反映醫(yī)護人員工作負荷、空余床位數(shù)、檢驗設備數(shù)量，結合對各地疫情變化情況的實時追蹤，為醫(yī)療資源動態(tài)調配提供決策支持。

從喧囂到潛行，應用場景迭代拓展

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影像步入深水區(qū)，差異化發(fā)展尋求突圍

（1）大市場、高誤診、多數(shù)據推動AI在醫(yī)學影像的快速應用

醫(yī)學影像是AI在醫(yī)療領域應用最多且最成熟的場景。我國一年醫(yī)學影像的檢查量超過75億人次，根據火石創(chuàng)造《醫(yī)療影像的市場圖譜和行業(yè)發(fā)展分析》報告分析，2020年我國醫(yī)學影像市場規(guī)模將達到6000～8000億人民幣。龐大的檢查量帶來的是影像數(shù)據的快速增長，目前影像數(shù)據的年增長率達到30％，而同期放射科醫(yī)生的年增長率僅為4％，形成較大的供給缺口。放射科醫(yī)生的短缺造成誤診率偏高，根據中國醫(yī)學會公布的誤診數(shù)據，惡性腫瘤平均誤診率為40％、肺外結核的平均誤診率在40％以上，高出臨床醫(yī)療總誤診率12個點。同時，醫(yī)學影像數(shù)據可獲得性較強、易標注、標準化程度相對較高等特點，大大降低了AI的應用門檻。因此，醫(yī)學影像成為AI目前的主要應用市場。

（2）同質化嚴重，集中在肺結節(jié)和眼底

動脈橙數(shù)據庫顯示，截止2020年7月底，國內醫(yī)學影像＋人工智能的企業(yè)數(shù)量達到89家，從影像輔助決策應用分布看，72％的企業(yè)涉及肺結節(jié)，53％的企業(yè)涉及眼科，成為影像檢查應用最多的兩個場景。

這主要是因為CT影像的清晰度越來越高，檢查量也越來越大。同樣眼底篩查人群規(guī)模大，僅糖尿病人群就超過3億，且眼底相機的普及率高，基層醫(yī)療機構基本都配備。另外，二者的數(shù)據量大、標注難度較小，AI企業(yè)在這兩個場景進入門檻低，最容易出產品。大量的企業(yè)扎堆涉足肺結節(jié)和眼底篩查，推出相關產品，同質化現(xiàn)象嚴重，但真正能進入醫(yī)院獲得收入的不到10家。

AI醫(yī)學影像輔助決策應用分布，數(shù)據來源：動脈橙數(shù)據庫

（3）融資事件驟降，資本趨于理性

蛋殼研究院整理了過去5年AI影像領域的融資事件數(shù)（2020年統(tǒng)計到9月15日），整個融資事件數(shù)呈現(xiàn)倒U型走勢。AI影像領域融資熱潮在2018年達到頂峰，隨后出現(xiàn)急劇性下跌，2019、2020年的同比降幅均超過50％，這說明AI影像的融資熱潮已退卻，投資機構對AI影像創(chuàng)新企業(yè)的篩選更加謹慎。

2015－2020年AI影像企業(yè)融資情況，數(shù)據來源：動脈橙數(shù)據庫

究其原因，一方面是AI影像扎堆，大家的產品和服務同質化嚴重，后進入的企業(yè)較難獲得投資機構青睞；另一方面，投資機構更趨向于有產品過審或在審的企業(yè)，這些企業(yè)未來可進入醫(yī)院的招標采購，投資回報更有保障。

A輪融資是行業(yè)發(fā)展階段的分水嶺，行業(yè)內大部分企業(yè)處于A輪系列及以后輪次融資，表明行業(yè)產品或服務體系已經得到市場認可，有比較成型的商業(yè)模式，在市場上企業(yè)之間開始展開競爭。從2020年獲得融資的AI影像企業(yè)情況看，其融資輪次都在A輪及以后，說明AI影像行業(yè)進入發(fā)展期，企業(yè)將加快進行產品認證申請，以便在市場競爭中獲得優(yōu)勢。

2020年1－9月獲得融資的AI影像企業(yè)，數(shù)據來源：動脈橙數(shù)據庫

面對同質化的競爭市場，醫(yī)學影像企業(yè)必須突圍，跳出深水區(qū)，走差異化發(fā)展路線�？梢酝ㄟ^如下兩個方向，形成差異化發(fā)展優(yōu)勢：一是多部位多病種篩查診斷，如產品覆蓋胸部、眼部、頭部、頸部等多個部位、多個器官的篩查診斷；二是圍繞單病種形成多流程介入管理，如圍繞心血管病，形成篩查、診斷、治療、康復等多環(huán)節(jié)管理。

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院內＋院外，覆蓋更多醫(yī)療健康服務環(huán)節(jié)

AI的應用主要集中在醫(yī)學影像和輔助診斷環(huán)節(jié)，為了更好地發(fā)揮AI在醫(yī)療領域的作用，需要在目前的應用場景上進行拓展，包括院內場景拓展和院外場景拓展。

院內、院外AI應用場景的拓展，圖片來源：蛋殼研究院制圖

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院內場景拓展：從篩查診斷到治療支付

AI在院內的應用場景可以向輔助治療、保險支付、醫(yī)院管理拓展。

（1）輔助治療

針對靶區(qū)勾畫，AI基于大量三維、大尺度和高質量的影像數(shù)據、靶區(qū)數(shù)據以及專家經驗數(shù)據，能夠做到全自動化器官分割，只需要2－3分鐘就能出結果（醫(yī)生手動描繪耗時2－3小時），滿足臨床醫(yī)生90％的需求，且整個勾畫過程都是按照模型設定的路徑，有利于消除醫(yī)生之間的個體化差異。對于術前規(guī)劃，AI算法能夠對影像上的器官和血管進行快速分割、三維重建，醫(yī)生可以在虛擬現(xiàn)實環(huán)境中對器官、病灶及內部復雜的解剖結構做出個體化、全量化的分析，讓術前規(guī)劃更精準。且在手術過程中，AI能將患者影像數(shù)據和實際解剖結構準確對應，利用VR、MR、導板等技術，通過三維數(shù)字建模及算法優(yōu)化，對病灶進行精準定位。手術機器人則是基于AI強大的視覺識別能力，結合3D立體視覺和機械臂自由度，達到定位準確、移動靈活，輔助醫(yī)生更好更快地完成手術。

（2）保險支付

AI基于對大量臨床指南、醫(yī)保政策等數(shù)據的學習，構建醫(yī)療費用審核模型，對于提交的醫(yī)療費用數(shù)據進行匹配分析，篩出不合理的單據交由人工復核，為合理控費提供支撐。同時，憑借積累的醫(yī)學知識圖譜和算法，能夠全方位分析被保險人的發(fā)病率、檢查檢驗頻次、再次住院率、用藥情況、康復效果等內容，綜合得出其風險等級，保險公司據此推出個性化產品及收費方案。再結合大數(shù)據風控模型和保險理賠規(guī)則，根據客戶發(fā)生的風險類型和傷害程度計算理賠金額，加快賠付流程。

（3）醫(yī)院管理

在病歷管理方面，NLP結合知識圖譜，可以處理大量復雜的病歷文本信息，并通過對病歷管理制度的學習，搭建病歷管理智能化系統(tǒng)，對未及時錄入病歷的醫(yī)生進行到期提醒，標注病歷錄入漏掉內容，如果病歷錄入不一致或不合規(guī)，給與及時報警，保證病歷錄入質量。

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院外場景拓展：藥物研發(fā)、慢病管理、疫情防控成為新風口

院外場景的AI應用包括藥物研發(fā)、慢病管理、智能隨訪、疫情防控等。

（1）藥物研發(fā)

AI應用其強大的發(fā)現(xiàn)關系能力和計算能力能夠挖掘那些不易被藥物專家發(fā)現(xiàn)的隱性關系，構建藥物、疾病和基因之間的深層次關系；能夠對候選化合物進行虛擬篩選，更快地篩選出具有較高活性的化合物；能夠從海量的臨床試驗數(shù)據中提取相關信息，將試驗結果與病人情況進行自動配對，加快試驗入組，并設計最優(yōu)臨床試驗方案，縮短臨床試驗時間等。

AI在藥物研發(fā)的應用場景，圖片來源：蛋殼研究院制圖

（2）慢病管理

AI基于對體溫、血糖、血壓、血氧飽和度、心率等體征數(shù)據在不同數(shù)值所表示的體征情況進行深度學習，形成疾病風險識別算法模型，通過將設備采集的數(shù)據與關鍵定量指標進行對比分析，識別潛在疾病風險。同時，AI通過NLP對大量慢病科普數(shù)據進行分析處理，可以為不同慢病類型患者推送定制化醫(yī)學知識，方便患者自我學習。而且AI還可以對慢病患者的飲食、運動、睡眠、用藥等行為進行動態(tài)監(jiān)測與分析，對慢病患者的健康狀態(tài)給與評價，幫助他們糾正不合理的行為，降低慢病惡化的風險。

（3）智能隨訪

AI可以依據隨訪要求定制隨訪模型，通過語音交互、視覺交互、手勢交互等技術，實現(xiàn)人機問答，并且能夠將隨訪數(shù)據進行分析處理，形成結果輔助醫(yī)生決策。針對需要復診的患者，AI可以依據患者的隨訪情況自動匹配相應的科室和推薦復診時間。

（4）疫情防控

AI基于疫情大數(shù)據構建疫情監(jiān)測模型，對死亡人數(shù)、確診人數(shù)、疑似人數(shù)等數(shù)據進行動態(tài)跟蹤分析，形成疫情地圖；同時還能對確診或疑似患者的行動軌跡實現(xiàn)還原，圈定可能的接觸人群，實現(xiàn)有效隔離。而且通過AI構建的疫情風險評估模型，能夠根據各地的疫情數(shù)據、個人的體溫數(shù)據情況，做出風險評估，篩選出高風險區(qū)和高風險人群。

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推進分級診療，賦能醫(yī)聯(lián)體

分級診療的本質是整合醫(yī)療服務的需求入口，通過小病進基層、大病進醫(yī)院的服務方式，使得各級醫(yī)療服務機構能夠更好地發(fā)揮自身應有的價值，提高醫(yī)療體系的整體服務效率。而醫(yī)聯(lián)體就是落實分級診療體系的重要舉措。

2016年8月，衛(wèi)計委（現(xiàn)為衛(wèi)健委）在《關于推進分級診療試點工作的通知》中設定了醫(yī)聯(lián)體建設具體推進目標：到2020 年，在總結試點經驗的基礎上，全面推進醫(yī)聯(lián)體建設，形成較為完善的醫(yī)聯(lián)體政策體系。所有二級公立醫(yī)院和政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部參與醫(yī)聯(lián)體。醫(yī)聯(lián)體建設以縣域醫(yī)療共同體（醫(yī)共體）、城市醫(yī)聯(lián)體（城市醫(yī)療集團）為重點。截止目前，我國縣域醫(yī)療共同體有3346個，城市醫(yī)聯(lián)體有1408個。

縣域醫(yī)療共同體是以縣級醫(yī)院為龍頭、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為樞紐、村衛(wèi)生室為基礎的縣鄉(xiāng)一體化管理模式，與鄉(xiāng)村一體化有效銜接，形成縣鄉(xiāng)村三級醫(yī)療衛(wèi)生機構的分工協(xié)作機制。城市醫(yī)聯(lián)體以三級醫(yī)院為牽頭單位，聯(lián)合若干城市二級醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心等，構建“1＋X”醫(yī)聯(lián)體，縱向整合醫(yī)療資源，形成資源共享、分工協(xié)作的管理模式。

醫(yī)聯(lián)體的核心工作是要提升基層醫(yī)療機構的醫(yī)療服務能力，這為AI與醫(yī)聯(lián)體的結合提供了良好的發(fā)展契機。通過構建由AI影像系統(tǒng)、AI輔助診斷系統(tǒng)、AI輔助治療系統(tǒng)構成的AI基層醫(yī)療服務綜合解決方案，為城市二級醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室等基層醫(yī)療機構賦能。

AI賦能縣域醫(yī)療共同體和城市醫(yī)聯(lián)體建設，圖片來源：蛋殼研究院制圖

臨床需求倒逼審批加速，5個產品獲批三類證

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多方參與，制度創(chuàng)新與組織創(chuàng)新并行

如前所述，影像篩查、疾病診斷、疾病治療、費用支付、醫(yī)院管理、藥物研發(fā)、慢病管理、疫情防控等醫(yī)療場景都需要AI發(fā)揮作用，因此，臨床需要獲批拿證的AI產品。這些需求倒逼政策和監(jiān)管創(chuàng)新，加速AI產品的審評審批。蛋殼研究院整理了AI審評審批相關政策，并做了系統(tǒng)性梳理。

AI醫(yī)療器械審批創(chuàng)新進程關鍵節(jié)點，圖片來源：蛋殼研究院制圖

AI醫(yī)療器械的審批創(chuàng)新最早可以追溯到2014年，當時CFDA印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》政策，鼓勵推進AI醫(yī)療器械的審批進度。

到2018年年初，中國食品藥品檢定研究院以《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》、《移動醫(yī)療器械注冊技術指導原則》、《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》三個原則作為建庫基準，最終建立了包含6327例數(shù)據的眼底影像標準數(shù)據庫與包含623例數(shù)據的肺部影像標準數(shù)據庫，其標準化流程可以說是走到了世界的前面。借助標準數(shù)據庫與相關標準流程，中檢院可以實現(xiàn)對AI產品進行審評審批。

但迫于時代的局限性，這個數(shù)據庫并沒有沿用太久。背后的原因主要有以下幾點：其一，數(shù)據來源于醫(yī)院與企業(yè)的共同標注，由于當時缺乏數(shù)據行業(yè)標準，各家企業(yè)提交的數(shù)據差異太大，與真實世界情況發(fā)生偏移；其二，在測評過程中，企業(yè)既是數(shù)據的提供方，又是數(shù)據的考核方，其結果難以保證絕對的公平公正。當然，數(shù)據量、數(shù)據安全、數(shù)據利益歸屬等問題也一定程度上阻礙了這項工作的后續(xù)發(fā)展。因此，也沒有企業(yè)成功通過這一數(shù)據庫獲批產品。

產品的逐漸成熟與審批的遲遲不過使得AI企業(yè)進退兩難，一方面，AI產品形態(tài)確乎是醫(yī)院科室未來不可缺少的一部分；另一方面，審批的阻礙導致企業(yè)缺乏有效的變現(xiàn)手段，持續(xù)的融資并非長遠之計。

2019年6月起，NMPA開始頻繁在醫(yī)療AI的標準制定上展開動作。6月29日，NMPA正式向AI企業(yè)發(fā)布了審批相關文件《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點》，以文件的方式將審批相關的具體指標確立下來。

在2019年7月17日，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺的成立以及隨后在博鰲舉辦的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺會議對創(chuàng)新平臺組織架構進行了擴充，至此，AI醫(yī)療器械的審評審批有了權威的組織，確保審評審批的公開性和公平性。在今年的世界人工智能大會上，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺發(fā)布了包括醫(yī)療人工智能測評公共服務平臺、糖尿病視網膜病變常規(guī)眼底彩色照相AI標準數(shù)據庫、《基于胸部CT的肺結節(jié)影響輔助決策產品性能指標和測試方法》、《基于眼底彩照的糖尿病糖尿病視網膜病變輔助決策產品性能指標和測試方法》等多項成果。

AI醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺組織結構，圖片來源：CMDE

2020年7月WAIC（世界人工智能大會）大會上，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺再發(fā)新進展。大會上，平臺發(fā)布了包括醫(yī)療人工智能測評公共服務平臺、糖尿病視網膜病變常規(guī)眼底彩色照相AI標準數(shù)據庫、《基于胸部CT的肺結節(jié)影響輔助決策產品性能指標和測試方法》、《基于眼底彩照的糖尿病糖尿病視網膜病變輔助決策產品性能指標和測試方法》等多項成果。簡而言之，本次發(fā)布一次性涵蓋了數(shù)據庫、平臺、標準三個要素，第三方測評從結構上看已經可以實現(xiàn)，AI審評審批的推動力發(fā)生了質變。

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因時制宜，審評審批要點動態(tài)完善

AI醫(yī)器械三類證的申報流程包括注冊申報資料準備和審評審批兩個環(huán)節(jié)，總計11個部分，醫(yī)療器械注冊是一項行政許可制度，是NMPA根據醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否通過其申請的過程。結合前面AI醫(yī)療器械審批創(chuàng)新進程，可以將審評審批要點的變化分為3個階段。

AI醫(yī)療器械審評審批要點變化，圖片來源：蛋殼研究院制圖

（1）第一階段（2018．12－2019．7）

該階段AI醫(yī)療器械申報以分類管理為基礎，以風險高低為依據，確定醫(yī)療器械注冊與備案的具體要求。在分類管理方面，按照應用范圍不同，將深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件細分為醫(yī)療器械數(shù)據、深度學習、輔助決策、醫(yī)療器械軟件；按照軟件獨立性特點，分為AI獨立軟件（本身即為醫(yī)療器械的AI軟件）與AI軟件組件（醫(yī)療器械內含的AI軟件）。在風險考量方面，包括假陽性、假陰性的臨床使用風險管理，而且設置了風險管理的要素、措施和要求。

（2）第二階段（2019．7－2020．3）

該階段的核心在于對數(shù)據庫的建立進行深入探討，具體包含數(shù)據庫建立方向、建庫模式、建設目標、平臺服務模式、數(shù)據庫監(jiān)控五個方向。而且人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺會議提到的8種測試樣本數(shù)據庫，包括CT肺、CT肝、CT骨折、腦MRI、心臟MRI、冠脈CTA、心電、眼科，其中糖網AI標準測試數(shù)據庫已由北京協(xié)和醫(yī)院建成。

（3）第三階段（2020．3－）

該階段由于新冠肺炎疫情對于醫(yī)療AI輔助診斷的新需求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE）印發(fā)了《肺炎CT影像輔助分診與評估軟件審評要點（試行）》政策。政策明確了肺炎CT影像輔助分診與評估軟件按照三類證進行管理，且要求相關軟件功能至少包含異常識別、量化分析（如病灶體積占比、CT值分布等）、數(shù)據對比（手動、自動均可）、報告輸出等功能。此外，政策還對AI模型訓練數(shù)據的數(shù)量、數(shù)據來源以及整個臨床試驗設計都做出了細致的規(guī)定。

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三類場景、五個產品獲得三類證

蛋殼研究院通過搜集在NMPA、CDME官網發(fā)布的相關數(shù)據，共計整理5個獲得三類證的AI醫(yī)療器械產品，它們的應用場景涉及心血管疾病、顱內腫瘤、糖尿病3類疾病應用場景。

醫(yī)療器械三類證AI產品獲批情況，數(shù)據來源：NMPA、CDME

從結果來看，科亞醫(yī)療、Airdoc、硅基智能三家企業(yè)均通過綠色通道之后獲得了三類證審批，對于企業(yè)而言，想要加速審批流程，綠色通道或許是個不錯的選擇。

根據政策規(guī)定，蛋殼研究院梳理了企業(yè)要通過綠色通道的三點核心要點：

（1）找到合適的應用場景

現(xiàn)有的許多影像設備——CT、MRI、彩超、心電、腦電、X光等——都或多或少地應用了AI，但是要讓AI真正發(fā)揮作用，企業(yè)絕對不能陷入“一個功能等于一個產品”的陷阱。例如患者出現(xiàn)發(fā)熱頭疼的時候，醫(yī)生實際上不能判斷患者患病的具體情況�；颊咦隽薓RI后，如果只是單一功能的產品，如腦出血檢出，并不能滿足醫(yī)生的要求，醫(yī)生需要至少針對某一部位“全病種”的AI產品。這是發(fā)展趨勢，也是企業(yè)設計臨床實驗的可選路徑之一。從現(xiàn)有情況來看，能夠診斷多部位、多病種的產品才能符合醫(yī)院的需求，進入審批流程。

（2）選取有效數(shù)據

從現(xiàn)有的算法機制來看，如果用基層醫(yī)療的有效數(shù)據培養(yǎng)AI產品，那么這個AI產品的最高水平只可能停留在通用于基層醫(yī)療，無法向大型醫(yī)院延伸。對于乳腺癌、腦腫瘤等疾病的診斷，不同層次的醫(yī)院相差太多，如果隨意選用數(shù)據，很可能訓練越多，準確性越差。所以，醫(yī)療AI要想在三甲醫(yī)院落地，必須使用頂級醫(yī)院的高質量數(shù)據，深度學習頂級專家的“金標準”臨床經驗，才能保證AI的準確性。

（3）制造算法門檻

過去很長一段時間，AI的醫(yī)療門檻或許沒有那么明顯——只要能夠獲得高質量的數(shù)據，企業(yè)便能后來居上，如今一切都已改變。很多AI企業(yè)發(fā)現(xiàn)，當我們逐漸向全病種邁進時，單任務的深度學習算法已經無法應對需求，多任務算法將是大勢所趨。所以，除了繼續(xù)爭奪高質量、有效的AI數(shù)據，下一階段，醫(yī)療AI企業(yè)必須在算法層面尋找突破。

商業(yè)模式進階，打造競爭新生態(tài)

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從野蠻生長到精耕細作，注重產品運營

大部分醫(yī)療AI產品所謂的“落地”，僅僅是將軟件安裝于醫(yī)院某科室、與器械廠商完成接口對接、與藥企達成合作……但距離商業(yè)化，仍然存在一定距離。因此，我們將這個階段稱之為產品投放階段，也是醫(yī)療AI野蠻生長階段。

產品投放階段最早可追溯至藍色巨人IBM旗下的Watson機器人，在這個階段，鉆研醫(yī)療AI的研發(fā)人員幾乎都不是醫(yī)療出身，因此，設計出來的產品與醫(yī)療真實需求出現(xiàn)錯位，存在非常大的改進空間。醫(yī)療AI產品進入醫(yī)院，主要是為了使用醫(yī)院相應的臨床數(shù)據，完成產品測試，以尋求下一階段的迭代方向。所以，科研合作成為企業(yè)產品落地的主流商業(yè)模式，輔以渠道代理和醫(yī)院關系，如企業(yè)成立論文團隊，協(xié)助信息科、影像科醫(yī)生完成SCI論文。2015年興起的醫(yī)療影像輔助診斷軟件即以該商業(yè)模式為主，即初期產品進入醫(yī)院，使用大量經過醫(yī)院醫(yī)生標注過的影像數(shù)據，對AI影像輔助診斷軟件進行訓練，完成初期產品的打磨。但這個時候打磨的產品局限在某個環(huán)節(jié)的需求，意味著相應的AI產品只具備某一特定功能，而不能較好地滿足醫(yī)生的臨床需求。

隨著與醫(yī)院合作交流逐漸變多，企業(yè)開始理解醫(yī)院的真實需求，并以此為核心重新制定產品研發(fā)策略。在這個階段，越來越多的醫(yī)療領域專家開始進入AI企業(yè)任職，互聯(lián)網思維下的AI與臨床醫(yī)學開始真正融合，醫(yī)療專家憑借多年的臨床實踐經驗，深知醫(yī)院需要什么樣的AI產品。AI專家具備長期的技術積累，在方向明確的前提下，能夠通過技術手段設計出相應的產品，實現(xiàn)產品研發(fā)以臨床需求為導向，醫(yī)療專家與AI專家產生了良性化學效應。

時至2018年，諸多AI產品經過長時間的打磨，已經趨于成熟，企業(yè)的經營理念也發(fā)生了改變，在前期大量投放產品，鋪設醫(yī)院的基礎上，嘗試做落地產品的運營。

觸發(fā)這一階段的因素很多，除了產品的成熟外，政策的推進在很大程度上促進了醫(yī)療AI由野蠻生長向精耕細作過渡，開始朝著以運營創(chuàng)營收的階段邁進。如審批政策的創(chuàng)新加快了AI產品的獲批。目前，已有5款產品獲得醫(yī)療器械三類證，還有多款產品正處于審評審批通道，有望在年內獲批拿證。如電子病歷評級和互聯(lián)互通評級，都要求醫(yī)院向智慧醫(yī)院轉型，即醫(yī)院內實現(xiàn)全院信息共享，并具備醫(yī)療決策支持功能，加快了醫(yī)院對于臨床輔助決策系統(tǒng)（CDSS）的建設，而AI與CDSS的結合有利于CDSS更好地滿足相關政策要求。雖然傳統(tǒng)的CDSS系統(tǒng)能夠在一定程度上滿足評級需求，但AI＋CDSS對于4、5、6級電子病歷評級顯然更具優(yōu)勢。利用深度學習、NLP、知識圖譜等AI技術，在疾病的診療過程中，實現(xiàn)醫(yī)學知識智能查詢、相似病案推薦、檢查檢驗推薦、治療方案推薦等輔助功能，多層次支持醫(yī)療決策。因此，政策實際上推動了AI＋CDSS走向商業(yè)化，加之各地衛(wèi)健委對于分級診療的逐漸重視，基層版的AI＋CDSS也為AI企業(yè)帶來另一片藍海市場。

在這個階段，絕大多數(shù)企業(yè)通過簡單的產品投放難以獲得持續(xù)穩(wěn)定的收入，需要轉變經營理念，注重精細化運營。企業(yè)需要向醫(yī)院派駐專業(yè)的運營團隊，指導醫(yī)生如何更好地使用產品；針對醫(yī)生在使用產品過程中遇到的問題，要建立快速響應機制，提出解決方案。

AI產品投放與精細化運營的對比，圖片來源：蛋殼研究院制圖

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從單打獨斗到集成服務，實現(xiàn)產業(yè)協(xié)同

在醫(yī)療AI的早期發(fā)展階段， AI企業(yè)、醫(yī)療設備商、信息化廠商、云服務商等產業(yè)參與者彼此割裂。單打獨斗造成AI企業(yè)對行業(yè)認知不足、數(shù)據獲取來源和數(shù)量有限、產品銷售渠道單一。

醫(yī)療AI行業(yè)經過幾年的發(fā)展，競爭的主賽場正在由“單打PK”逐漸變?yōu)椤氨�團競技”。企業(yè)需要形成整合資源、優(yōu)勢互補、抱團取暖的意識；應該轉變觀念、找準定位、通過平臺模式實現(xiàn)協(xié)同發(fā)展；應當跨界合作、共同創(chuàng)新，降低創(chuàng)新成本和風險。各個醫(yī)療AI企業(yè)正在與影像設備商、信息化廠商、醫(yī)療服務商等建立合作關系，形成新搭檔來參與行業(yè)競爭。

（1）AI企業(yè)＋影像設備商

影像設備商利用自身硬件設備、醫(yī)院資源、市場渠道等優(yōu)勢搭建生態(tài)平臺，醫(yī)療AI企業(yè)通過參與遴選入駐平臺，成為生態(tài)平臺的開發(fā)者和應用者。通過對相關影像設備商AI平臺建設情況的梳理，目前主要以國內大型醫(yī)療設備商和影像研究機構為主。

產品需求階段：影像設備商分發(fā)客戶對AI產品的需求，AI企業(yè)根據自己的產品定位和技術優(yōu)勢，從生態(tài)平臺認領需求進行產品研發(fā)。

產品研發(fā)階段：對接醫(yī)院資源，影像設備商在醫(yī)療行業(yè)深耕多年，擁有大量的優(yōu)質醫(yī)院客戶。在AI模型的訓練中，可以對接不同區(qū)域、不同類型的醫(yī)院，這些醫(yī)院為AI企業(yè)提供大量數(shù)據。而且這些醫(yī)院擁有大批專家資源，可以為數(shù)據提供標注服務，幫助AI企業(yè)研發(fā)出泛化能力較強的AI產品。

產品驗證階段：影像設備商的醫(yī)院客戶可以成為AI產品的首批試用者，它們的患者群體規(guī)模大，產品將應用到不同病情的患者，然后去驗證它的準確度。最后，醫(yī)院再將試用過程中出現(xiàn)的問題和試用結果反饋給AI企業(yè)，幫助企業(yè)更好地進行原型產品的升級迭代。

產品銷售階段：影像設備商具有完善的產品銷售渠道，AI企業(yè)可以借助這些渠道開展產品銷售，既提高了企業(yè)的產品銷量，同時又節(jié)約了渠道開發(fā)和渠道代理成本，增加了企業(yè)利潤。

醫(yī)療AI企業(yè)通過與影像設備商合作，可以共享它們的客戶、合作伙伴、銷售渠道等資源，為產品需求、產品研發(fā)、產品驗證和產品銷售尋求閉環(huán)服務。

AI企業(yè)與影像設備商的合作模式，圖片來源：蛋殼研究院制圖

（2）AI企業(yè)＋信息化廠商

醫(yī)療AI企業(yè)將深度學習、圖像識別、NLP、知識圖譜等技術與醫(yī)院信息化廠商提供的信息化系統(tǒng)相結合，可以增強信息化系統(tǒng)的數(shù)據分析能力和信息決策能力，將大大提高信息化系統(tǒng)的運行效率。

AI企業(yè)與信息化廠商合作模式，圖片來源：蛋殼研究院制圖

通過開放接口，將AI系統(tǒng)與PACS、CDSS、HIS等信息化系統(tǒng)實現(xiàn)對接，讓AI具備的核心能力能夠融入到信息化系統(tǒng)日常運行中。具體可以實現(xiàn)如下4方面服務：

AI＋PACS：PACS是進行醫(yī)學圖像的獲取、顯示、存貯、傳送和管理的綜合系統(tǒng)，AI可以實現(xiàn)影像分割、器官勾畫、閱片篩查、影像質控等，提高閱片的效率，減輕醫(yī)生的工作負擔。

AI＋CDSS：CDSS運用可供利用的、合適的計算機技術，針對半結構化或非結構化醫(yī)學問題，通過人機交互方式改善和提高醫(yī)療診斷決策效率的系統(tǒng)。AI能夠大量處理非結構化數(shù)據，形成知識圖譜，為醫(yī)生提供知識查詢、相似病案推薦、輔助診斷等，還可以對醫(yī)生的診斷流程進行規(guī)范提醒，提高診斷的規(guī)范性和準確性。

AI＋患者管理：患者管理也是醫(yī)院信息化建設的重要內容之一，包括診后隨訪、醫(yī)囑管理、慢病管理、患者咨詢等。AI可以與患者進行智能問答，解答患者常規(guī)疑問，更好地幫助患者進行自我管理，節(jié)約醫(yī)生患者管理時間，醫(yī)生的主要精力可以更多地放在疾病的診治上。

AI＋HIS：HIS主要是利用電子計算機和通訊設備，為醫(yī)院所屬各部門提供病人診療信息和行政管理信息的收集、存儲、處理、提取和數(shù)據交換的能力，并滿足所有授權用戶的功能需求。AI可以在收費劃價方面提供智能核準、費用結算等；AI還可以根據DRGs相關規(guī)定，對診療項目和收費進行智能監(jiān)控，減少過渡治療現(xiàn)象的發(fā)生。

（3）AI企業(yè)＋第三方醫(yī)療服務商

第三方醫(yī)療服務企業(yè)主要是指與AI企業(yè)合作共同為醫(yī)療機構或個人提供醫(yī)療服務的企業(yè)。它們主要提供疾病診療服務、醫(yī)藥服務、健康體檢服務、健康管理服務、醫(yī)院管理服務、藥物臨床試驗服務等，而AI企業(yè)則主要基于語音識別、圖像識別、NLP、知識圖譜等技術，為醫(yī)療服務企業(yè)賦能，提高服務的質量和效率。

（4）AI企業(yè)＋云服務商與通訊運營商

能夠讓醫(yī)院成為付款方固然是上乘的選擇，但從實際來看，基層醫(yī)療場景才能讓AI發(fā)揮出它們真正的價值。從現(xiàn)在影像類AI的產品設計思路來看，其最低付費方可下達至縣級醫(yī)院。阻礙AI繼續(xù)向下延伸的因素有兩個，首先是基層的影像工作者有限，少有具備閱片能力的影像工作人員可以留在基層。更為重要的是，基層醫(yī)療機構沒有資金實力為企業(yè)付費。

以上為《醫(yī)療AI創(chuàng)新的道與智：回歸需求，整合價值》報告節(jié)選內容，報告中我們還對醫(yī)渡云、靈醫(yī)智惠、深睿醫(yī)療、獵戶星空、睿心醫(yī)療、HLT（開心生活科技）、科亞醫(yī)療、德尚韻興、醫(yī)準智能、數(shù)坤科技10家醫(yī)療AI企業(yè)進行案例解析。報告完整框架如下，掃碼小程序，即可免費閱讀報告全文：

報告目錄：

一、新基建打造醫(yī)療AI新格局

1．1新基建構筑底層技術設施

1．2跨設施、多技術融合，面向四大主體助力醫(yī)療新發(fā)展

（1）跨邊界以涌現(xiàn)新能力

（2）多主體以打造新場景

（3）多層級以增強覆蓋力

1．3平戰(zhàn)結合，公衛(wèi)防控體系建設加速進行時

二、從喧囂到潛行，應用場景迭代拓展

2．1影像步入深水區(qū)，差異化發(fā)展尋求突圍

（1）大市場、高誤診、多數(shù)據推動AI在醫(yī)學影像的快速應用

（2）同質化嚴重，集中在肺結節(jié)和眼底

（3）融資事件驟降，資本趨于理性

（4）尋求突圍，差異化發(fā)展

2．2院內＋院外，覆蓋更多醫(yī)療健康服務環(huán)節(jié)

（1）院內場景拓展：從篩查診斷到治療支付

（2）院外場景拓展：藥物研發(fā)、慢病管理、疫情防控成為新風口

2．3推進分級診療，賦能醫(yī)聯(lián)體

三、臨床需求倒逼審批加速，5個產品獲批三類證

3．1多方參與，制度創(chuàng)新與組織創(chuàng)新并行

3．2因時制宜，審評審批要點動態(tài)完善

3．3三類場景、五個產品獲得三類證

四、商業(yè)模式進階，打造競爭新生態(tài)

4．1從野蠻生長到精耕細作，注重產品運營

4．2從單打獨斗到集成服務，實現(xiàn)產業(yè)協(xié)同

（1）AI企業(yè)＋影像設備商

（2）AI企業(yè)＋信息化廠商

（3）AI企業(yè)＋第三方醫(yī)療服務商

（4）AI企業(yè)＋云服務商與通訊運營商

五、展望未來，醫(yī)療AI何去何從

特別感謝以下行業(yè)人士對本報告的大力支持（排名不分先后）：

醫(yī)渡云首席人工智能科學家 閆峻

百度智慧醫(yī)療總經理 黃艷

深睿醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO 喬昕

睿心醫(yī)療CEO 鄭凌霄

開心生活科技首席數(shù)據科學家 彭滔

科亞醫(yī)療研發(fā)總裁 曹坤琳

德尚韻興執(zhí)行總裁 嚴耶恩

醫(yī)準智能CEO 呂晨翀

鼎暉投資執(zhí)行董事 柳丹

高榕資本投資總監(jiān) 樂貝林

青松基金合伙人 成妙綺

作者：石安杰