大家都知道,我們藥企數(shù)量眾多,據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局 2019 年截止 11 月數(shù)據(jù),我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)數(shù)量為 7346 個(gè)。

藥企多,藥品批準(zhǔn)文號(hào)相應(yīng)更多,近日,安徽省集采中心再次公布了 1246 個(gè)品規(guī)的藥品暫停掛網(wǎng),這些藥品均為未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品,此前該省已暫停 1080 個(gè)品規(guī)藥品的掛網(wǎng)。

去年 9 月 5 日,安徽省已經(jīng)暫停了未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的 1080 個(gè)品規(guī)的藥品,暫停的原因是根據(jù)國(guó)辦《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào))和安徽省醫(yī)保局等 9 部門(mén)《安徽省落實(shí)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)擴(kuò)圍工作實(shí)施方案》(皖醫(yī)保發(fā)〔2019〕55)號(hào)等文件要求,與中選藥品同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到 3 家以上的,在確保供應(yīng)的情況下,藥品集中采購(gòu)中不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

據(jù)安徽省集采中心相關(guān)通知,如果相關(guān)企業(yè)已通過(guò)一致性評(píng)價(jià),可遞交相關(guān)證明材料,并按照《關(guān)于開(kāi)展第二批全國(guó)藥品集中采購(gòu)(安徽)相關(guān)藥品聯(lián)動(dòng)降價(jià)工作的通知》要求申請(qǐng)聯(lián)動(dòng)降價(jià),價(jià)格符合要求后予以恢復(fù)掛網(wǎng)采購(gòu)。

▌ 關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)

給 MRCLUB 的小伙伴們?cè)俳榻B下仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

2015 年 8 月,國(guó)務(wù)院?jiǎn)��?dòng)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,其中推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(簡(jiǎn)稱(chēng)仿制藥一致性評(píng)價(jià))是改革的重點(diǎn)任務(wù)之一。

2016 年 3 月 5 日,國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào))正式對(duì)外公布,標(biāo)志著我國(guó)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作全面展開(kāi)。

對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià),這是補(bǔ)歷史的課。因?yàn)檫^(guò)去我們批準(zhǔn)上市的藥品沒(méi)有與原研藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求,所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。

歷史上,美國(guó)、日本等國(guó)家也都經(jīng)歷了同樣的過(guò)程,日本用了十幾年的時(shí)間推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià),可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致,在臨床上可替代原研藥,這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用,同時(shí)也可提升我國(guó)的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平,保證公眾用藥安全有效。仿制藥一致性評(píng)價(jià)在我國(guó)是補(bǔ)課,也是創(chuàng)新。做到與原研藥質(zhì)量療效一致,我們離創(chuàng)制新藥也就不遠(yuǎn)了。

按照要求,化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥,無(wú)論是國(guó)產(chǎn)仿制藥,還是進(jìn)口仿制藥、原研藥品地產(chǎn)化品種,凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則審批的,均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

初步統(tǒng)計(jì),2007 年 10 月前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制,在基藥目錄中有 289 個(gè)品種、17740 個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證號(hào),涉及 1817 家國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、42 家進(jìn)口藥品企業(yè)。

不可能這么多藥品號(hào)都做,做不過(guò)來(lái),也無(wú)必要。一致性評(píng)價(jià)對(duì)企業(yè)是生死問(wèn)題,是優(yōu)勝劣汰的過(guò)程,文號(hào)多少?zèng)]有意義,質(zhì)量療效與原研藥一致的品種才能有市場(chǎng)價(jià)值。

我國(guó)藥品產(chǎn)能?chē)?yán)重過(guò)剩,企業(yè)數(shù)量過(guò)多,部分企業(yè)通不過(guò)一致性評(píng)價(jià)很正常。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品企業(yè),可以作為藥品的上市許可持有人委托其他企業(yè)生產(chǎn);通不過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè),可以利用自身的優(yōu)勢(shì)從事藥品的委托加工。關(guān)鍵是企業(yè)要找準(zhǔn)定位。

而為了鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià),國(guó)家也在醫(yī)保支付、集中采購(gòu)等方面給予了政策支持。

目前已經(jīng)落實(shí)的是:通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種,醫(yī)療保障部門(mén)將在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。