未來BD項目的成功將考驗技術(shù)平臺與臨床價值。

本文為IPO早知道原創(chuàng)作者｜羅賓

據(jù)IPO早知道消息，再鼎醫(yī)藥（ZLAB．US，9688．HK）于北京時間8月10日美股盤后公布了2021年第二季度財報。報告期內(nèi)，再鼎醫(yī)藥實現(xiàn)銷售收入3690萬美元，較去年同期的1100萬美元增長235％。收入大幅上漲由于過往16個月則樂、愛普盾和擎樂三款產(chǎn)品獲批并實現(xiàn)銷售。財報顯示，上半年再鼎研發(fā)費用同比上升超兩倍。

除以上三個產(chǎn)品在中國商業(yè)化以外，再鼎醫(yī)藥有四款產(chǎn)品在美國獲批。截至目前，再鼎醫(yī)藥共有25個候選管線，覆蓋腫瘤與傳染病、自身免疫疾病。

對比早期的再鼎1．0模式，再鼎的研發(fā)策略已經(jīng)逐步前移。再鼎1．0期間，公司與多個全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立合作伙伴關(guān)系，建立以臨床后期創(chuàng)新候選藥物產(chǎn)品線；到再鼎2．0模式期間，公司授權(quán)引進與自主研發(fā)并行；再到現(xiàn)在的3．0模式，再鼎輸出自研能力與伙伴進行早期研發(fā)合作，管線瞄準全球商業(yè)化權(quán)利。

財報顯示，再鼎今年已簽署三項與早期研發(fā)相關(guān)的技術(shù)合作協(xié)議，其中兩項是引進技術(shù)，在早期研發(fā)階段合作開發(fā)全新的藥物，再鼎擁有全球的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。另一項為公司于阿爾脈生物達成的利用AI平臺的新藥合作開發(fā)協(xié)議。

技術(shù)的引進與產(chǎn)品的引進不同，非“一次性”交易。技術(shù)可以轉(zhuǎn)化為企業(yè)的新型創(chuàng)新平臺。再鼎管理層在業(yè)績電話會議中表示，加入大量早期研發(fā)合作和技術(shù)平臺引進合作的內(nèi)容，可為企業(yè)打造具有全球權(quán)益的FIC（同類首創(chuàng)）和BIC（同類最佳）藥物打下基礎(chǔ)。

與此前在大中華區(qū)市場進行產(chǎn)品商業(yè)化為主相比，截止目前，再鼎醫(yī)藥已經(jīng)有11個產(chǎn)品擁有全球權(quán)益。再鼎醫(yī)藥此次披露了其中三個自研產(chǎn)品的研發(fā)進度。IL－17新型人源納米抗體，預(yù)計將發(fā)布全球I期研究的初步數(shù)據(jù)解讀；靶向CD47的經(jīng)改良以降低效應(yīng)物功能的人源化IgG4單克隆抗體ZL－1201，將通過正在進行的I期臨床研究中，確定推薦的II期劑量；還有首次披露的靶向CDC7的ZL－2309，將在年底前啟動2期概念驗證性研究。

今年4月，再鼎醫(yī)藥與MacroGenics達成了4個基于 CD3 或 CD47 的雙特異性分子的全球合作協(xié)議。其中有兩個項目再鼎擁有全球權(quán)益，有兩個擁有的是亞洲區(qū)的權(quán)益；但是再鼎醫(yī)藥有權(quán)在特定里程碑達成后，選擇將區(qū)域合作轉(zhuǎn)換為全球50／50的利潤分配。

雙方將利用對方專有的雙親和重靶向DART平臺進行技術(shù)開發(fā)。強生、武田、羅氏都與MacroGenics就這一平臺的利用達成過合作協(xié)議。

與Schr？dinger的合作，再鼎醫(yī)藥與對方負責各自在該項目的研究費用，但一旦選定候選開發(fā)藥物后，再鼎醫(yī)藥則擁有主要的全球化權(quán)益。這樣的條款讓再鼎得以根據(jù)研發(fā)進展適時確定自己想要擁有的產(chǎn)品權(quán)益范圍，同時也讓現(xiàn)有產(chǎn)品管線使增長具有高度可見性。

此次合作中，再鼎將利用Schrodinger的物理計算藥物發(fā)現(xiàn)平臺。Schrodinger通過計算將過濾為最好的約 1，000 個分子。然后通過軟件進一步模擬，讓用戶能夠確定最好的分子來推進。整個發(fā)現(xiàn)過程只需2－3年，為傳統(tǒng)方法的一半左右。此計算平臺很大程度提高了候選藥物進入臨床開發(fā)的效率及可能性。

再鼎上市后的商業(yè)化產(chǎn)品通過醫(yī)保談判或者商保納入實現(xiàn)了多元化支付。則樂在獲批上市不到一年的時間里就納入了醫(yī)保目錄，從2021年3月1日國家醫(yī)保藥品目錄（NRDL）實施至財報截至的2021年6月30日的期間，則樂的進院數(shù)量為之前7倍，達到800余家。愛普盾已被列入14個省級或市級政府指導的區(qū)域定制商業(yè)健康保險計劃；擎樂被納入兩款健康保險計劃。

2021年7月2日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布一則《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》征求意見稿，提出 “開展以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物研發(fā)”。靶點扎堆重復的背景下，政策在鼓勵針對未滿足臨床需求開發(fā)藥物。而再鼎醫(yī)藥策略的改變也早于CDE的該項指導原則。