“首仿之王”有新戰(zhàn)績了。

日前CDE官網(wǎng)顯示，南京正大天晴制藥有限公司（以下簡稱“南京正大天晴”）提交的4類仿制化藥西達本胺片上市申請獲受理，若順利獲批，南京正大天晴將成為國內(nèi)首家實現(xiàn)西達本胺片仿制上市的藥企。

回顧來看，在仿制藥研發(fā)這方面，南京正大天晴已經(jīng)憑“快”出名了。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)資料，南京正大天晴手握不少首仿藥：2021年拿下西格列汀二甲雙胍緩釋片的國內(nèi)首仿，2022年拿下磷酸特地唑胺片的國內(nèi)首仿（含同日獲批），2023年拿下培唑帕尼片、蘆比前列酮軟膠囊、聚多卡醇注射液、馬昔騰坦片、馬來酸阿伐曲泊帕片的國內(nèi)首仿（含同日獲批），2024年拿下來特莫韋片、來特莫韋注射液、注射用甲磺酸齊拉西酮的國內(nèi)首仿……

如今，該公司又有成果或?qū)⒙涞�，一場首仿與原研的“拉鋸戰(zhàn)”或已經(jīng)掀開帷幕。

西達本胺片原研藥，提前確認了商業(yè)前景

西達本胺片這款產(chǎn)品的上市前景不可小覷，原研藥公司已經(jīng)進行了市場驗證。

據(jù)了解，西達本胺是由微芯生物獨家發(fā)現(xiàn)并開發(fā)的1類創(chuàng)新藥物，為一款通過口服的亞型選擇性組蛋白去乙�；�酶（HDAC）抑制劑，已經(jīng)獲批三大適應癥，包括用于‌復發(fā)或難治性外周T細胞淋巴瘤（R/R PTCL）、‌聯(lián)合依西美坦治療激素受體（ER）陽性晚期乳腺癌、聯(lián)合R-CHOP方案治療MYC/BCL2陽性彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。

目前，該款拳頭產(chǎn)品也是微芯生物主要的收入來源。財報顯示，2024年微芯生物營收6.58億元，同比增長25.63%。其中，西達本胺貢獻營收近5億元，同比增長7.06%。另外，摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，西達苯胺在全國醫(yī)院（全終端）累計銷售額已突破20億元，呈現(xiàn)出緩步攀升的增長態(tài)勢。

背后的上升邏輯不難理解。

具體而言，西達本胺面向的也是一個增量市場，始終存在尚未滿足的廣闊需求。以淋巴瘤為例。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，淋巴瘤是發(fā)病率增長最快的惡性腫瘤之一，我國每年約有10萬名新發(fā)淋巴瘤患者，而且年輕化趨勢愈發(fā)明顯。

在此基礎上，微芯生物西達本胺擁有不小的先發(fā)優(yōu)勢且療效突出，商業(yè)空間必然不會小。據(jù)微芯生物透露，西達本胺在DLBCL適應癥上具有綜合優(yōu)勢，是唯一成功提升治愈率和延長進展時間的最佳方案。

在一線彌漫大B細胞淋巴瘤領域，西達本胺聯(lián)合R-CHOP是全球首個在III期試驗中較傳統(tǒng)標準療法R-CHOP顯著提高完全緩解率（CRR）的治療方法，同時，無事件生存期（EFS）顯示出明顯獲益趨勢。該III期試驗（DEB研究）中期分析結果也成功入選2024年美國臨床腫瘤學會年會最新突破摘要（ASCO LBA）。

不過，現(xiàn)實的問題是，藥物開發(fā)往往“長江后浪推前浪”，若南京正大天晴仿制藥西達本胺片成功上市，原研藥商業(yè)空間或會受到一定擠壓。

原研藥、首仿藥較量，誰會是最終贏家？

原研藥和仿制藥必然會存在不小的市場重合。

米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫顯示，南京正大天晴的西達本胺片在2024年12月啟動生物等效性試驗，適應癥包括以下方面：用于既往至少接受過一次全身化療的復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者；聯(lián)合芳香化酶抑制劑用于激素受體陽性、人表皮生長因子受體-2陰性、絕經(jīng)后、經(jīng)內(nèi)分泌治療復發(fā)或進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

可以說，在西達本胺這一品類上，南京正大天晴與微芯生物的直接競爭難以避免。那么，若西達本胺首仿藥實現(xiàn)上市，南京正大天晴有望成為新贏家嗎？

可能性是有的。如前文所述，南京正大天晴陸續(xù)拿下了多個首仿藥，搶仿實力突出，更關鍵的是，相關藥物并沒有被市場埋沒。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，在中國三大終端六大市場（城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店），2024上半年南京正大天晴的培唑帕尼片銷售額增長率高達553.13%，馬來酸阿伐曲泊帕片大賣超5000萬元，全年有望向億元級別邁進。

這也反映出南京正大天晴的商業(yè)基礎并不薄弱。值得一提的是，南京正大天晴歸屬于中國生物制藥這家龍頭藥企旗下，或更進一步確認了其家底深厚。

財報顯示，2024年中國生物制藥全年營收達288.7億元，同比增長10.2%，創(chuàng)歷史新高；經(jīng)調(diào)整歸母凈利潤達34.6億元，同比增長33.5%。另外，截至去年末，該公司資金儲備達241億元，再創(chuàng)歷史新高，融資成本總額下降40%。

當然，現(xiàn)在談南京正大天晴西達本胺片能否撼動市場格局，也難以有確切結論，畢竟該款仿制藥尚未真正獲批上市，而且微芯生物原研藥上市近10年，商業(yè)化底盤已經(jīng)比較穩(wěn)固和扎實。

微芯生物在2024年財報中就提到，“公司積極致力于擴大產(chǎn)品覆蓋范圍。旗下產(chǎn)品西達本胺與西格列他連續(xù)多年入選國家醫(yī)保目錄，憑借這一優(yōu)勢，公司與經(jīng)銷商緊密合作，促使產(chǎn)品成功進駐全國范圍內(nèi)上千家藥店以及各級醫(yī)療機構，極大拓展了線下銷售渠道。在拓展線下布局的同時，公司亦著眼于互聯(lián)網(wǎng)銷售平臺，將產(chǎn)品供應至京東、阿里健康等線上自營店鋪，完成線上銷售布局。公司還與部分地區(qū)的微醫(yī)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院展開合作，通過整合線上線下資源，協(xié)同推進一體化醫(yī)療服務，顯著提高了患者用藥的可及性。”

因此，即便西達本胺仿制藥成功上市了，也需循序漸進地推進市場培育，這一窗口期或許也是微芯生物消解單品依賴風險的好時機。

來源：醫(yī)藥研究社

       原文標題 : 南京正大天晴又有首仿：這一次，攻入超20億元國產(chǎn)原研藥腹地