近日，推想醫(yī)療腦卒中AI產(chǎn)品“InferRead CT Stroke． AI”（以下簡稱該產(chǎn)品）通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認證，正式獲批美國市場準入。繼肺部AI產(chǎn)品獲得全球四大市場準入認證后，這是公司腦卒中產(chǎn)品管線斬獲的海外第一證，更是公司獲批的FDA第二證，推想醫(yī)療也就此成為中國第一家同時擁有兩張FDA認證的AI+醫(yī)療公司。

此前，推想醫(yī)療肺部AI產(chǎn)品已同時擁有美國FDA、歐盟CE、日本PMDA及中國NMPA全球四大市場準入認證，本次在腦卒中產(chǎn)品領(lǐng)域獲得FDA準入認證，是推想醫(yī)療在其他重大疾病產(chǎn)品管線取得的新進展，同時也為“一橫一縱”及“國際化”的產(chǎn)品戰(zhàn)略布局增添了濃重的一筆。

腦卒中AI提升醫(yī)生診斷效率

根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，腦卒中是2019年全球第二大死亡病因。公開資料顯示，中國的卒中發(fā)病數(shù)從2016年的約430萬例增加到2020年的約500萬例，腦出血30日內(nèi)的死亡率在35％至42％之間，其中一半發(fā)生在發(fā)病后24小時內(nèi)——早期診斷是腦卒中急救的關(guān)鍵。

然而，以出血性腦卒中為例，腦部CT檢查是診斷早期腦出血的“金標準”，對疑似腦卒中患者應(yīng)盡快進行CT檢查以明確診斷結(jié)果。但實際應(yīng)用實踐中仍面臨諸多挑戰(zhàn)：醫(yī)務(wù)人員嚴重不足、基層醫(yī)務(wù)人員的判讀水平參差不齊，各地醫(yī)療水平也存在諸多差異。腦卒中疑似患者入院后，如何獲得迅速、準確的CT檢查是整個醫(yī)療體系亟待解決的難題。

為破解上述痛點，推想醫(yī)療在發(fā)展早期便布局了腦血管領(lǐng)域。在近年的北美放射協(xié)會年會（RSNA）上，公司展示了首款腦卒中AI在研產(chǎn)品，通過不斷研發(fā)和快速迭代“進化”，該產(chǎn)品已可快速判別是否存在出血、高效標注出血病變、準確定位和勾畫出血區(qū)域、快速自動計算出血體積，從而提升醫(yī)生的診斷速度，完善院端急救場景的智能分診和流程管理，從而為腦卒中患者贏得救治黃金期。

該產(chǎn)品此次獲得FDA認證，源于多中心科學(xué)研究。該驗證研究表明，以資深神經(jīng)放射科醫(yī)生為參考標準，該產(chǎn)品達到了試驗設(shè)計終點，且92％的敏感性和92％的特異性充分展示了該產(chǎn)品極佳的有效性。此外，在時間效率上，該產(chǎn)品可快速分診和通知，大幅縮短出血性腦卒中病患的診斷時間，顯著提升卒中急救的效率。

對于此次腦卒中AI產(chǎn)品獲批FDA認證，推想醫(yī)療創(chuàng)始人兼董事長陳寬表示：“我們很高興推想的腦卒中AI產(chǎn)品獲得美國FDA準入認證，這不僅是對該產(chǎn)品醫(yī)學(xué)表現(xiàn)的積極肯定，更為出血性腦卒中患者帶來巨大價值。”

橫向管線拓展邁出實質(zhì)性進展

從產(chǎn)品布局上來看，推想醫(yī)療的產(chǎn)品體系采用‘一橫一縱’戰(zhàn)略布局，“橫”向以不同疾病為主線，跨病種全科室覆蓋；“縱”向覆蓋臨床全流程，提供“篩、診、治、管、研” 醫(yī)療全流程智慧解決方案。

對于這一戰(zhàn)略，推想醫(yī)療指出，這源自于醫(yī)院醫(yī)生的臨床需求，大型醫(yī)院希望AI能夠提升影像科的整體運行效率，從而縮短患者住院時間；基層醫(yī)院希望能夠增強醫(yī)生的診療能力，將患者留在基層；醫(yī)生希望AI能提高工作效率和科研上支持，市場對醫(yī)療AI的需求在進一步提升。

從產(chǎn)品審批上看，自2020年2月以來，推想醫(yī)療陸續(xù)獲得歐盟CE認證、日本PMDA認證、美國FDA認證。同年11月，推想醫(yī)療再度獲得NMPA首個肺結(jié)節(jié)AI三類證，拿下了肺結(jié)節(jié)這一大通量領(lǐng)域；2021年3月，推想醫(yī)療又下一城，取得肺炎CT三類證，這也是藥監(jiān)局給予無條件通過的三類證。

過往，市場對推想醫(yī)療的認知多集中在胸肺相關(guān)AI產(chǎn)品上，此次腦卒中AI產(chǎn)品獲批FDA認證，可以說是其在橫向產(chǎn)品線上邁出了關(guān)鍵一步。

除了產(chǎn)品研發(fā)和監(jiān)管審批方面的進展，自去年下半年以來，推向醫(yī)療在商業(yè)化方面也有所突破，目前其AI產(chǎn)品在國內(nèi)外多家醫(yī)院應(yīng)用。同時，在今年4月份肺炎AI產(chǎn)品再獲歐盟政府采購后，近期推想醫(yī)療AI產(chǎn)品又入選聯(lián)合國全球醫(yī)藥設(shè)備采購名錄，這也我國高科技企業(yè)首次入選聯(lián)合國GDF。

如今腦卒中AI再奪FDA認證，推想醫(yī)療手中握有的可及市場規(guī)模將進一步激增。在醫(yī)療AI商業(yè)化階段，提前獲取進入醫(yī)療的資格，將幫助推想醫(yī)療深入構(gòu)建與醫(yī)療機構(gòu)的關(guān)系，進一步加速商業(yè)化落地。

本文來源于億歐，原創(chuàng)文章，作者：漆葉青。轉(zhuǎn)載或合作請點擊轉(zhuǎn)載說明，違規(guī)轉(zhuǎn)載法律必究。