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2022年4月，全球仍穩(wěn)速批準(zhǔn)新藥上市。FDA批準(zhǔn)9款新藥（NDA／BLA），包含2款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），1款生物制品藥物（BLA）；EMA新授權(quán)4款藥品上市，其中Kimmtrak開(kāi)創(chuàng)了全球首款T細(xì)胞受體（TCR）療法；NMPA批準(zhǔn)4個(gè)品規(guī)（2個(gè)品種）創(chuàng)新藥上市，均為化藥，其中山東羅欣的替戈拉生片是國(guó)內(nèi)首款鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P－CAB），屬于國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持研發(fā)的高科技成果。 

醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA有2個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)批準(zhǔn)了6個(gè)創(chuàng)新器械上市，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，共765項(xiàng)，占28．36％。 

01全球藥品獲批情況

（一）美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

圖1：2010—2022年4月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況數(shù)據(jù)來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 

如圖1，截至2022年5月5日FDA官網(wǎng)披露，2022年4月FDA共完成44項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），其中NDA／BLA批準(zhǔn)9款（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），見(jiàn)表1。其中包括2款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），1款生物制品藥物（BLA）。

其中VIJOICE是FDA批準(zhǔn)的第一種治療PIK3CA相關(guān)過(guò)度生長(zhǎng)譜（PROS）疾病的藥物，PROS 是一系列罕見(jiàn)疾病，其特點(diǎn)是血管、淋巴系統(tǒng)和其他組織的非典型過(guò)度生長(zhǎng)和異常；IGALMI（Dexmedetomidine，右美托咪定）是FDA批準(zhǔn)治療精神分裂癥或I／II型雙相情感障礙相關(guān)的激越患者群體的首款口溶舌下膜劑，能迅速起效，是近十年來(lái)第一個(gè)治療該類(lèi)病癥的新急性療法，代表著一種幫助患者控制癥狀的差異化療法；VIVJOA是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)也是唯一一個(gè)針對(duì)復(fù)發(fā)性外陰陰道念珠菌病的藥物，為一款新型的真菌CYP51口服抑制劑。

百時(shí)美施貴寶（BMS）旗下全資子公司MYOKARDIA INC申報(bào)的CAMZYOS是首個(gè)且唯一一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的心肌肌球蛋白別構(gòu)可逆性抑制劑。

聯(lián)拓生物于2020年8月11日與MYOKARDIA達(dá)成授權(quán)引進(jìn)合作，在中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)、臺(tái)灣、泰國(guó)和新加坡對(duì)CAMZYOS進(jìn)行開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，交易總金額達(dá)1．875億美元，該藥（CDE申報(bào)名：Mavacamten膠囊）于2022年2月7日獲CDE納入突破性治療品種。 

表1：2022年4月FDA批準(zhǔn)NDA／BLA藥物列表

數(shù)據(jù)來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 

（二）歐盟EMA批準(zhǔn)情況 

截至2022年5月5日EMA官網(wǎng)披露，2012年至2022年4月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)（NAS）數(shù)量情況見(jiàn)圖2。2022年4月EMA未推薦藥品上市。  

圖2：2012—2022年4月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況數(shù)據(jù)來(lái)源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù) 

截至2022年5月5日，EMA在4月新授權(quán)4款藥品上市，見(jiàn)表2。

其中Kimmtrak是全球首款T細(xì)胞受體（TCR）雙特異性免疫療法、第一個(gè)也是唯一一個(gè)用于治療不可切除性或轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤患者的療法，曾于2022年1月25日獲得FDA批準(zhǔn)上市；Breyanzi是百時(shí)美施貴寶（BMS）在歐盟獲批的第二款CAR－T細(xì)胞療法，第一款為2021年8月18日獲批上市、用于治療多發(fā)性骨髓瘤的Abecma；Kapruvia是歐洲第一個(gè)用于血液透析患者治療慢性腎臟病相關(guān)瘙癢（CKD－aP）的療法，其活性成分difelikefalin是一種首創(chuàng)（first－in－class）KOR激動(dòng)劑，作用于人體外周神經(jīng)系統(tǒng)和某些免疫細(xì)胞。 

表2：2022年4月EMA授權(quán)藥物列表

數(shù)據(jù)來(lái)源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù) 

（三）NMPA批準(zhǔn)情況 

截至2022年5月5日NMPA披露，2022年4月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)首次注冊(cè)藥品52件。按劑型去重后，共40個(gè)藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算）。本月有4個(gè)品規(guī)（2個(gè)品種）1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批，均為化藥。2022年4月NMPA批準(zhǔn)的1類(lèi)創(chuàng)新藥情況見(jiàn)表3。 

表3：NMPA批準(zhǔn)的1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批列表

數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局 

替戈拉生片（泰欣贊），是山東羅欣藥業(yè)持有及生產(chǎn)的國(guó)內(nèi)首款鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P－CAB），屬于國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持研發(fā)的高科技成果。該產(chǎn)品2019年在韓國(guó)上市，是全球范圍內(nèi)已獲批上市的四款P－CAB類(lèi)藥物之一，羅欣藥業(yè)曾于2015年與韓國(guó)HK inno．N Corporation達(dá)成合作協(xié)議，獲得替戈拉生片在中國(guó)境內(nèi)獨(dú)家研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。此次國(guó)內(nèi)上市為治療反流性食管炎、改善患者的生活質(zhì)量帶來(lái)全新的用藥選擇。

阿布昔替尼片（希必可／CIBINQO），是輝瑞公司研發(fā)的Janus激酶（JAK）1抑制劑。該藥是NMPA批準(zhǔn)上市的第5款JAK抑制劑，也是輝瑞的第2款，第1款為2018年獲批上市的枸櫞酸托法替布片。其上市為特應(yīng)性皮炎患者提供了新的治療選擇。 

（三）仿制藥一致性評(píng)價(jià)情況

截至2022年5月5日CDE官網(wǎng)披露，CDE共承辦藥品一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)3757個(gè)，2022年4月無(wú)新增承辦受理號(hào)。截至2022年5月5日，共4042個(gè)品規(guī)上市藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（包含視同通過(guò)1601個(gè)品規(guī)），本月共91個(gè)品規(guī)的藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（包含視同通過(guò)14個(gè)品規(guī)），按劑型去重后，共57個(gè)藥品品種。

目前一致性評(píng)價(jià)品種通過(guò)的注射劑共 1380個(gè)品規(guī)（214個(gè)品種），本月過(guò)評(píng)藥品中共計(jì)53個(gè)品規(guī)（31個(gè)品種）的注射劑。2018年至2022年4月通過(guò)一致性評(píng)價(jià)數(shù)量見(jiàn)圖3。

圖3：2018年至2022年4月仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局 

02全球醫(yī)療器械獲批情況

（一）美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況 

截至2022年5月6日，4月FDA共批準(zhǔn)256個(gè)510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類(lèi)器械21個(gè)，二類(lèi)器械228個(gè)，未分類(lèi)7個(gè)。

通過(guò)對(duì)510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)用途進(jìn)行分類(lèi)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，4月產(chǎn)品獲批類(lèi)型最多的為放射科器械、一般醫(yī)院和個(gè)人使用類(lèi)器械、一般和整形手術(shù)器械、心血管器械與骨科器械，見(jiàn)圖4。

圖4 ：2022年4月通過(guò)FDA

510（k）途徑獲批上市產(chǎn)品類(lèi)型分布情況數(shù)據(jù)來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 2022年4月有2個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。

表4：2022年4月PMA首次批準(zhǔn)的器械

數(shù)據(jù)來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

（二）境內(nèi)批準(zhǔn)情況

截至2022年5月6日，2022年4月國(guó)家局沒(méi)有公示醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道。

截至2022年5月6日，2022年4月國(guó)家局公示了6個(gè)三類(lèi)創(chuàng)新器械獲批上市，見(jiàn)表5。 

表5：2022年4月獲批上市的三類(lèi)創(chuàng)新器械

來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心 

截至2022年5月6日，2022年4月國(guó)家局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品202個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)166個(gè)，進(jìn)口36個(gè)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)4月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)723個(gè)，一類(lèi)備案醫(yī)療器械1722個(gè)。 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械最多，共765項(xiàng)，占28．36％，基本上均為國(guó)產(chǎn)，為760項(xiàng)。除注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，批準(zhǔn)注冊(cè)類(lèi)別數(shù)量排前三位的分別為體外診斷試劑，臨床檢驗(yàn)器械和物理治療器械。

表6：2022年4月國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)類(lèi)別數(shù)目分布情況

來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

從地域分布上，2022年4月國(guó)產(chǎn)二、三類(lèi)注冊(cè)產(chǎn)品批件最多的依次為江蘇�。�153件）、廣東�。�151件）、湖南�。�130件）三個(gè)區(qū)域，見(jiàn)圖5。

圖5 ：國(guó)產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布來(lái)源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù) 

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作者 ｜ 火石創(chuàng)造 毛琦瓊 

審核 ｜ 火石創(chuàng)造 鞏志榮、殷莉等

運(yùn)營(yíng) ｜ 火石創(chuàng)造 黃淑萍

       原文標(biāo)題 : 盤(pán)點(diǎn) | 2022年4月全球最新獲批藥品和器械清單