醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA有3個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。境內公示了3個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，批準了2個創(chuàng)新器械上市，境內醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共601項，占33.13%。

01

美國FDA批準情況

截至2024年3月7日，2月FDA共批準216個510（k）途徑的產品，其中一類器械8個，二類器械196個，三類器械1個，未分類11個。通過對510（k）上市前通知的器械根據美國醫(yī)學專業(yè)用途進行分類，結果發(fā)現(xiàn)，2月產品獲批類型最多的為骨科器械、放射科器械、一般和整形手術器械、心血管器械與牙科器械，見圖1。

圖1 2024年2月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產品類型分布來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

2024年2月有3個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。

表1  2024年2月通過PMA首次批準的器械

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

02

境內批準情況

截至2024年3月7日，2024年2月國家局公示了3個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，見表2。

表2  2024年2月進入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

截至2024年3月7日，2024年2月國家局公示了2個三類創(chuàng)新器械獲批上市，見表3。

表3  2024年2月獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

截至2024年3月7日，2024年2月國家局共批準首次注冊三類醫(yī)療器械產品200個，其中國產175個，進口25個。各省級藥品監(jiān)管部門2月共批準國產第二類醫(yī)療器械注冊712個，一類備案醫(yī)療器械866個。

統(tǒng)計數據顯示，體外診斷試劑數量最多，共601項，占33.13%，基本上均為國產，為590項。除體外診斷試劑，批準注冊類別數量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械，口腔科器械和物理治療器械。表4 2024年2月國產、進口醫(yī)療器械批準注冊類別數目分布

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

從地域分布上，2024年2月國產二、三類注冊產品批件最多的依次為江蘇�。�175件）、廣東�。�147件）、山東�。�65件）三個區(qū)域，見圖2。

圖2 國產獲批器械區(qū)域分布

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

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作者 | 火石創(chuàng)造  毛琦瓊  審核 | 火石創(chuàng)造  殷 莉

       原文標題 : 2024年2月全球醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進展報告