摘要

2024年上半年，醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA有13個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了35個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，批準了24個創(chuàng)新器械上市，境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共6740項，占35.60%。

01

美國FDA批準情況

截至2024年7月8日，2024上半年FDA共批準1496個510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類器械42個，二類器械1412個，未分類42個。通過對510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學專業(yè)用途進行分類，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，上半年產(chǎn)品獲批類型最多的為骨科器械、一般和整形手術(shù)器械、放射科器械與心血管器械，見圖1。

圖1 上半年通過FDA 510（k）途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

2024年上半年有13個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。

表1  上半年通過PMA首次批準的器械

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

02

境內(nèi)批準情況

截至2024年7月8日，2024年上半年月國家局公示了35個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，見表2。

表2  上半年進入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2024年7月8日，2024年上半年國家局公示了24個創(chuàng)新器械獲批上市，見表3。

表3  上半年國家局獲批上市的創(chuàng)新器械

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2024年7月8日，2024年上半年國家局共批準首次注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品1382個，其中國產(chǎn)1190個，進口192個。各省級藥品監(jiān)管部門上半年共批準國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊6222個，一類備案醫(yī)療器械10950個。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共6740項，占35.60%，基本上均為國產(chǎn)，為6634項。除體外診斷試劑，批準注冊類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械，口腔科器械和物理治療器械。

表4 上半年國產(chǎn)、進口醫(yī)療器械批準注冊類別數(shù)目分布

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

從地域分布上，2024年上半年國產(chǎn)二、三類注冊產(chǎn)品批件最多的依次為江蘇省（1126件）、廣東�。�1084件）、湖南�。�554件）三個區(qū)域，見圖2。

圖2 國產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

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作者 | 火石創(chuàng)造  張艷艷  審核 | 火石創(chuàng)造  殷 莉

       原文標題 : 2024上半年全球醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進展報告