從電影《達拉斯買家俱樂部》到《我不是藥神》，無論是在美國還是中國，創(chuàng)新藥的高昂價格都成為了患者生命中難以承受之重。

好在當專利期一過，價格親民的仿制藥和生物類似藥便能進入市場，從價格高昂的創(chuàng)新藥手中搶占相當大的市場份額 。

這一轉(zhuǎn)變不僅給眾多因無力承擔高價藥的患者帶來了生的希望，也為藥企帶來了持續(xù)的現(xiàn)金流。

尤其是生物類似藥，因其具備較強的盈利能力，吸引了眾多國內(nèi)藥企紛紛布局。

也確實如此，從2019年首款國產(chǎn)類似藥獲批，到2023年，國內(nèi)生物類似藥市場規(guī)模已經(jīng)突破百億元。

然而，國內(nèi)生物類似藥的黃金時代或許會有變數(shù)。

近日，安徽省醫(yī)療保障工作會議在合肥舉行。會議從七個方面對 2025 年安徽省醫(yī)保工作進行了部署，其中一項重要內(nèi)容便是牽頭全國生物藥品聯(lián)盟集采。

種種跡象表明，生物類似藥全國性集采的時間節(jié)點越來越近。這無疑意味著，目前規(guī)模已超百億的生物類似藥市場，即將迎來一場重大變革。

/ 01 / 百億市場的焦慮

所有創(chuàng)新藥都無法避免專利懸崖的到來，不過這對于仿制藥或者生物類似藥而言，卻是一場盛宴。

畢竟在此過程中，生物類似藥有機會搶占相當可觀的市場份額。國產(chǎn)生物類似藥，恰好趕上了有利時機。

2015年2月，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則（試行）》，在政策的扶持下，我國生物類似藥的發(fā)展逐步步入正軌。

之所以說是好時候，核心原因在于重磅原研藥在國內(nèi)的市場開拓空間極為廣闊。

由于價格因素，部分重磅原研藥在國內(nèi)市場表現(xiàn)欠佳。例如阿達木等單抗，過去因價格高昂，在國內(nèi)市場始終未能打開局面，從而留下了巨大的市場空白；即便是腫瘤藥領域，整體市場規(guī)模也仍然有限，這為國產(chǎn)生物類似藥提供了突圍的契機。

自2020年以來，國內(nèi)市場迎來生物類似藥的密集上市潮，多個重磅品種如貝伐珠單抗、阿達木單抗、曲妥珠單抗等的生物類似藥紛紛在國內(nèi)上市。

早在2018、2019年，就有人斷言生物類似藥的黃金時代即將來臨，百億級別的市場等待著各方去瓜分。

而國產(chǎn)生物類似藥也不負市場期待，憑借更高的性價比迅速崛起。以2023年貝伐珠單抗市場為例，其規(guī)模甚至突破了100億元人民幣，遠超大部分創(chuàng)新藥的市場表現(xiàn)。

其中，像齊魯制藥等行業(yè)領軍企業(yè)，也斬獲了數(shù)十億元的營收。基于這樣的市場狀況，隨著全國集采的推進，必然會對這些企業(yè)的業(yè)績產(chǎn)生影響，企業(yè)為此感到焦慮也在所難免。

/ 02 / 并不意外的意外

對于生物類似藥被納入集采，業(yè)界早有預期。

2021年1月，國務院辦公廳曾明確表示：“生物類似藥與化藥的仿制藥在質(zhì)量評價方式上存在差異，但其有著嚴格的質(zhì)量標準，下一步將其納入集采是毫無疑問的。”

就生物類似藥是否被集采而言，核心取決于兩個關鍵因素：質(zhì)量標準和競爭格局。

在質(zhì)量標準方面，實現(xiàn)生物類似藥標準的統(tǒng)一遠比仿制藥更為困難。生物藥，又稱大分子藥物，具有分子量大、結構復雜的特點，由眾多氨基酸組成。生物類似藥不僅要保證氨基酸序列一致，還需確保氨基酸的二、三級結構相同。這就如同世上不存在兩片完全相同的樹葉，要讓氨基酸從序列到折疊狀態(tài)完全一致，幾乎是不可能的。所以，生物類似藥難以做到與原研藥物完全相同。

正因如此，生物類似藥對生產(chǎn)、制造過程以及工藝流程有著更高要求，還必須對生物類似藥在質(zhì)量、安全性和有效性（QSE）等方面進行全面的分析檢測與表征。

不過，2021年2月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布了《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》，該文件標準化了生物類似藥的一致性評價原則。參考化學仿制藥納入集采的歷程，有了一致性標準后，這份文件在很大程度上預示了近年來生物類似藥集中采集的可能性。

而競爭格局方面，核心在于考察單個品種的上市數(shù)量。2020年之后，國產(chǎn)生物類似藥迎來了上市高峰期，其中部分大單品已然呈現(xiàn)出紅海競爭態(tài)勢。

依據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)已有120款生物類似藥獲批上市，其中包括貝伐珠單抗（12款）、阿達木單抗（7款）、曲妥珠單抗（5款）、托珠單抗（4款）、英夫利西單抗（4款）、地舒單抗（4款）、利妥昔單抗（4款）等。

隨著整個行業(yè)競爭日益激烈，集采的條件必然也會越來越成熟。此前，各省市已經(jīng)陸續(xù)開展生物類似藥集采工作，那么全國性的集采無疑只是時間問題。不過，在當前市場較為低迷的節(jié)點，一旦實施全國性集采，仍必然會在市場上掀起波瀾。

/ 03 / 確定的與不確定的

當然，即便生物類似藥開啟全國集采，其價格究竟會受到多大沖擊，依舊是個未知數(shù)。

此前，不少省份已針對生物類似藥集采進行小規(guī)模探索，結果顯示價格降幅相對平穩(wěn)。

例如，在2022年廣東省集采里，利妥昔單抗原研藥價格下降約20%，國產(chǎn)生物類似藥降幅處于50%—60%區(qū)間。

從上面的數(shù)字來看，與仿制藥集采時的大幅降價相比，生物類似藥的降幅仍存在一定差距。

此外，生物類似藥的海外市場，蘊含著可觀的增長潛力。2023年，美國市場生物類似藥銷售收入約達72.5億美元，堪稱全球最大的生物類似藥消費市場。

這也使得，部分MNC實際上也十分看重生物類似藥的市場，從而進行深入布局。某種程度上而言，這也是國內(nèi)藥企的機會。

我們也能看到，目前國內(nèi)部分企業(yè)，像百奧泰、復宏漢霖等，紛紛將目光投向美國生物類似藥市場，期望能從中分得一杯羹。

綜合上述兩方面因素，生物類似藥在面對全國范圍的集采時，或許不必像仿制藥集采那般令人擔憂。

但確定的是，無論如何，在創(chuàng)新藥市場中，低水平的產(chǎn)品，紅利期只會越來越短。對于更多藥企而言，唯有進軍更具價值的創(chuàng)新領域，才有可能收獲更為豐厚的回報。

       原文標題 : 生物類似藥集采驚魂