重塑醫(yī)藥創(chuàng)新格局

作者 | 勝馬財經(jīng) 許可

編輯 | 歐陽文

從排隊14個月到30天極速審批，中國創(chuàng)新藥企終于迎來研發(fā)效率的歷史性跨越。

國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布《關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》，符合條件的中藥、化藥、生物制品1類創(chuàng)新藥臨床試驗審批時限將壓縮至30個工作日，這一突破性政策引發(fā)醫(yī)藥行業(yè)高度關注。

根據(jù)公告，政策優(yōu)先支持三類創(chuàng)新藥：獲得國家全鏈條政策支持的重點創(chuàng)新藥；入選“兒童藥星光計劃”或“罕見病關愛計劃”的品種；全球同步開展的I期、II期臨床試驗及由中國主要研究者牽頭的國際多中心試驗。

極速通道重塑研發(fā)生態(tài)

此次政策突破源于國家藥監(jiān)局的系統(tǒng)性改革。根據(jù)征求意見稿，創(chuàng)新藥臨床試驗審批時限將從數(shù)月大幅壓縮至30個工作日。審批流程優(yōu)化后，創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市周期平均縮短30%以上。

對藥企而言，時間就是生命。全國政協(xié)委員丁列明回憶：2005年10月，提交一種抗腫瘤藥的臨床試驗申請需要排隊10至14個月，嚴重影響研發(fā)進度。如今，這一漫長等待將成為歷史。

新政策設計了科學的風險管控機制，申請人需證明已充分評估臨床試驗機構組長單位的倫理審查能力和主要研究者資質(zhì)。最關鍵的是，企業(yè)必須承諾在獲得批準后12周內(nèi)啟動臨床試驗。如因專家咨詢會等技術原因無法在30日內(nèi)完成審批，藥審中心將按60日默示許可程序執(zhí)行——逾期未給出否定意見即視為同意。這種“兜底機制”為創(chuàng)新藥企提供了確定性保障。

全鏈條政策支持體系成型

臨床試驗審批加速只是2025年創(chuàng)新藥政策紅利的一部分。今年1月國務院辦公廳發(fā)布 《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，系統(tǒng)規(guī)劃藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新支持政策。

支付端改革同步推進，國家醫(yī)保局著力完善“1+3+N”多層次保障體系，2025年內(nèi)將推出商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄（丙類目錄），為高值創(chuàng)新藥開辟新支付路徑。

醫(yī)保動態(tài)調(diào)整機制也在持續(xù)優(yōu)化，2024年新增91種藥品中有38種為創(chuàng)新藥，2025年將繼續(xù)擴大納入范圍。截至2024年10月底，醫(yī)保基金對協(xié)議期內(nèi)談判藥品支付已超3500億元，惠及8.3億人次，帶動相關銷售超5100億元。

在產(chǎn)業(yè)支持方面，北京正在構建500億元醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金，廣州對創(chuàng)新藥臨床研發(fā)單個企業(yè)每年最高資助1億元。2025年政府工作報告更明確“健全藥品價格機制，制定創(chuàng)新藥目錄”，政策延續(xù)性顯著增強。

中國創(chuàng)新藥進入收獲期

政策紅利正轉化為實實在在的研發(fā)成果。數(shù)據(jù)顯示，2025年前五個月，國家藥監(jiān)局批準20余款1類創(chuàng)新藥上市，創(chuàng)近五年同期新高。僅5月29日一天，就有11款新藥獲批上市，其中7款為具有完全自主知識產(chǎn)權的1類創(chuàng)新藥。

License-out（對外授權）成為中國創(chuàng)新藥國際化的關鍵路徑。2024年國內(nèi)創(chuàng)新藥License-out共完成94筆交易，總金額高達519億美元，同比增長26%。2025年一季度再達成29筆交易，包括恒瑞醫(yī)藥口服Lp(a)抑制劑授權默沙東、聯(lián)邦制藥三靶點GLP1授權諾和諾德等重磅合作。

中國創(chuàng)新藥企正從“跟隨式創(chuàng)新”向全球領跑轉變。2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，中國學者貢獻了70余項原創(chuàng)研究成果。其中針對PD-L1陽性非小細胞肺癌的新藥組合療法以11個月中位無進展生存期超越國際同類產(chǎn)品。

技術突破多點開花，在ADC（抗體偶聯(lián)藥物）領域，中國企業(yè)研發(fā)管線推進速度顯著加快；GLP1減重賽道從單一適應癥擴展至代謝綜合征綜合管理。新一代多抗技術在實體瘤治療中展現(xiàn)突破性表現(xiàn)，驗證了中國企業(yè)的全球競爭力。

勝馬財經(jīng)出品人周瑞俊認為，政策紅利正在重塑中國醫(yī)藥創(chuàng)新格局，隨著審批提速、支付擴容和國際化加速三重動能共振，中國創(chuàng)新藥企迎來前所未有的發(fā)展機遇。隨著創(chuàng)新藥審評新政落地，中國患者有望更快獲得全球領先的治療方案，中國研發(fā)的創(chuàng)新藥也將加速惠及全球患者。

       原文標題 : 創(chuàng)新藥審批時限迎來提速