日前，國家藥監(jiān)局就《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》公開征求意見�！墩髑笠庖姼濉诽岢鏊幬锱R床試驗申請審評審批30日通道相關(guān)事項，符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批時限，有望由60個工作日縮短為30個工作日。

業(yè)界普遍認(rèn)為，若新政實施將加速新藥的研發(fā)進(jìn)程‌。中國醫(yī)藥創(chuàng)新能力或?qū)⒓�中迸發(fā)。

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創(chuàng)新藥獲批加速

2025年是新藥獲批大爆發(fā)的一年。國家藥品監(jiān)督局發(fā)布了截至5月29日的創(chuàng)新藥獲批上市情況，有37個創(chuàng)新藥獲批上市，已經(jīng)接近2024年全年水平。僅5月29日當(dāng)天，就發(fā)布了11款創(chuàng)新藥獲批上市消息。

表：5月獲批上市創(chuàng)新藥

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正迎來蓬勃發(fā)展的兌現(xiàn)期，一批創(chuàng)新藥企實現(xiàn)利潤持續(xù)高增長，更多虧損公司有望在未來一兩年實現(xiàn)盈利，以下是火石創(chuàng)造基于產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心梳理的部分創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)，供參考：

表：部分創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

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創(chuàng)新藥“出海”創(chuàng)新高

近年來，本土創(chuàng)新藥企業(yè)積極“走出去”，已逐步從“買入方”轉(zhuǎn)向“輸出方”。

截至5月，全球大型跨國藥企引進(jìn)的創(chuàng)新藥項目（首付款在5000萬美元以上）中，有42%來自中國企業(yè)。2024年國產(chǎn)創(chuàng)新藥BD交易總金額為523億，而今年內(nèi)國產(chǎn)創(chuàng)新藥BD總金額已經(jīng)超455億美元，全年交易金額有望再創(chuàng)新高。

今年以來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥頻頻放出對外授權(quán)交易公告，“出海”屢破新紀(jì)錄。以下是根據(jù)火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心數(shù)據(jù)的近期典型交易事件：

三生制藥：與輝瑞就國產(chǎn)雙抗達(dá)成合作協(xié)議

5月20日，三生制藥及其附屬子公司與輝瑞達(dá)成協(xié)議，授予輝瑞其自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707在全球（中國內(nèi)地除外）的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。交易包括12.5億美元首付款及最高48億美元里程碑付款，總潛在金額達(dá)60.5億美元（約合430億元人民幣），刷新國產(chǎn)創(chuàng)新藥License-out首付款記錄。

石藥集團(tuán)：有望達(dá)成三項潛在交易，合計達(dá)50億美元5月30日，石藥集團(tuán)宣布，正與若干獨立第三方就三項潛在交易進(jìn)行磋商，涉及在藥品開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化方面的授權(quán)及合作，應(yīng)付予石藥集團(tuán)的潛在首付款、潛在開發(fā)里程碑付款及潛在商業(yè)化里程碑付款合計可能達(dá)到約50億美元。翰森制藥：附屬公司簽署HS-20094全球獨占許可協(xié)議6月2日，翰森制藥宣布附屬公司簽署HS-20094全球獨占許可協(xié)議，公司將獲得8000萬美元首付款，并有資格根據(jù)該產(chǎn)品開發(fā)、注冊審批和商業(yè)化進(jìn)展收取最高19.3億美元里程碑付款，以及未來潛在產(chǎn)品銷售的雙位數(shù)百分比特許權(quán)使用費。

先聲藥業(yè)：與NextCure達(dá)成重磅合作

6月16日，先聲藥業(yè)旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥子公司先聲再明與美國NextCure達(dá)成戰(zhàn)略合作及ADC藥物SIM0505（靶向CDH6）全球開發(fā)許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，先聲再明將獲得最高7.45億美元的預(yù)付款及里程碑付款，并享有該產(chǎn)品在大中華區(qū)以外市場凈銷售額雙位數(shù)比例的銷售分成。

表：一季度部分利潤高增長的上市公司

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

隨著創(chuàng)新藥政策支持體系不斷完善，醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)動能持續(xù)釋放，我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展步伐將顯著加快，國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)或?qū)⒂瓉砻芗�收獲期。

△生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈圖譜

       原文標(biāo)題 : 國產(chǎn)創(chuàng)新藥迎來密集收獲期，這些藥企值得關(guān)注！