核心零部件需進(jìn)口掣肘國(guó)內(nèi)生產(chǎn)能力提升

雖然需求量大，但是已經(jīng)復(fù)工復(fù)產(chǎn)的中國(guó)工廠開足馬力后，就能在短期填補(bǔ)缺口？從現(xiàn)有的情形看，擴(kuò)大產(chǎn)量并不如想象中那么簡(jiǎn)單。

此次疫情需要的呼吸機(jī)主要是生產(chǎn)難度最高的有創(chuàng)呼吸機(jī)。

新冠疫情重癥病人治療需要的呼吸機(jī)屬于三類醫(yī)療器械，不同于二類醫(yī)療器械家用呼吸機(jī)。醫(yī)用呼吸機(jī)在使用過程中需要專業(yè)的呼吸治療師維護(hù)調(diào)試和制定實(shí)施呼吸治療方案。

醫(yī)用呼吸機(jī)分為無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)和有創(chuàng)呼吸機(jī)。無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)與有創(chuàng)相比，生產(chǎn)工藝及要求相對(duì)較低。美敦力公布的呼吸機(jī)圖紙，也只是無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)。

有創(chuàng)呼吸機(jī)主要是通過氣管插管或者氣管切開，然后通過管道連接在呼吸機(jī)上，為患者提供呼吸支持，主要針對(duì)的患者是昏迷的，無(wú)自主呼吸或不能耐受無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)的患者。

呼吸機(jī)分類及主要品牌

我們可以把現(xiàn)有的呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)分為三類：國(guó)產(chǎn)廠家、國(guó)外廠家、跨界企業(yè)。我國(guó)的呼吸機(jī)廠家產(chǎn)量約占全球產(chǎn)量的五分之一。在以往的格局中，在全球呼吸機(jī)市場(chǎng)中，有創(chuàng)呼吸機(jī)市場(chǎng)以國(guó)外品牌為主，包括德爾格、瑞典的潔定集團(tuán)（Getinge）、美敦力、西門子、瑞士的哈美頓醫(yī)療公司（Hamilton Medical）、飛利浦偉康等品牌占據(jù)了全球中高端呼吸機(jī)市場(chǎng)，同時(shí)全球主要廠家還包括美國(guó)GE醫(yī)療、美國(guó)偉亞安、德國(guó)史蒂芬、Vyaire Medical、費(fèi)雪派克、德國(guó)萬(wàn)曼、瑞思邁等品牌。近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)品牌也在崛起，如邁瑞、誼安、普博等生產(chǎn)企業(yè)，在國(guó)內(nèi)基層市場(chǎng)中取得了一定的市場(chǎng)份額，也在拓展海外市場(chǎng)。

對(duì)于國(guó)內(nèi)的呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，許多核心零件需要進(jìn)口，因疫情而產(chǎn)生的呼吸機(jī)需求爆發(fā)式增長(zhǎng)導(dǎo)致了全球性呼吸機(jī)材料配件短缺，核心零件的缺少成為制約產(chǎn)量提升的最大掣肘。

從廠家的數(shù)量上來(lái)看，國(guó)內(nèi)擁有的呼吸機(jī)廠家并不少。產(chǎn)業(yè)政策與法規(guī)司司長(zhǎng)許科敏介紹，目前，我國(guó)有創(chuàng)呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)共有21家，其中8家的主要產(chǎn)品取得了歐盟強(qiáng)制性CE認(rèn)證，周產(chǎn)能約2200臺(tái)，約占全球產(chǎn)能五分之一。截至3月31日，已簽訂單量約2萬(wàn)臺(tái)，同時(shí)，每天還有大量的國(guó)際意向訂單在洽談。

動(dòng)脈網(wǎng)也梳理了國(guó)內(nèi)擁有呼吸機(jī)注冊(cè)證的廠家，根據(jù)NMPA發(fā)布的新冠病毒檢測(cè)試劑盒、呼吸機(jī)、防護(hù)服等6類出口管控物資獲得國(guó)內(nèi)認(rèn)證的具體名單。截至2020年3月29日，我國(guó)共有31家呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)持有共計(jì)61張器械注冊(cè)證。

從統(tǒng)計(jì)的情況來(lái)看，半數(shù)企業(yè)只持有1張器械注冊(cè)證。因?yàn)楹粑鼨C(jī)的設(shè)計(jì)、制造、試驗(yàn)過程復(fù)雜，需要三類醫(yī)療器械認(rèn)證，所以呼吸機(jī)并沒有出現(xiàn)口罩、防護(hù)服領(lǐng)域大量的臨時(shí)或者應(yīng)急審批的情況，2020年至今也沒有發(fā)放新的許可證。

從地域分布來(lái)看，擁有呼吸機(jī)注冊(cè)證的廠家集中在北京、廣東和江蘇。從呼吸機(jī)廠家的成立時(shí)間來(lái)看，國(guó)內(nèi)獲得注冊(cè)證的廠家大部分成立于1998年－2002年前后，最新成立的廠家也在2013年，可見呼吸機(jī)生產(chǎn)的壁壘較高。

但制約呼吸機(jī)供應(yīng)量提升的，不是國(guó)內(nèi)呼吸機(jī)廠家自身的生產(chǎn)能力，而是需要進(jìn)口的零部件短缺。一臺(tái)呼吸機(jī)有上千個(gè)零部件，主要的零部件供應(yīng)商大多都在國(guó)外。國(guó)內(nèi)的呼吸機(jī)制造商基本都是中游本體制造企業(yè)，渦輪壓縮機(jī)、傳感器、芯片等核心部件大多依靠從瑞士的micronel、美國(guó)的霍尼韋爾、日本的SMC等公司進(jìn)口。資料顯示，魚躍醫(yī)療的呼吸機(jī)生產(chǎn)配件超過100種，來(lái)自全球100多家供應(yīng)商。

以流量傳感器為例，它是呼吸機(jī)氣路系統(tǒng)的重要部件，負(fù)責(zé)將吸入和呼出的氣體流量轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，送給信號(hào)處理電路完成對(duì)呼吸氣流實(shí)時(shí)流量檢測(cè)，可以由此計(jì)算出吸入和呼出潮氣量、每分鐘通氣量，監(jiān)控系統(tǒng)和醫(yī)護(hù)人員可以由此判斷是否有異常。但流量傳感器需要從國(guó)外進(jìn)口。

而且由于需要保證呼吸機(jī)的可靠性和安全性，軟件、芯片則是呼吸機(jī)大數(shù)據(jù)處理的關(guān)鍵所在。更換核心零部件將會(huì)影響到芯片運(yùn)算。對(duì)于中游廠家來(lái)說(shuō)，不能隨意更換零部件供應(yīng)商。核心零部件缺貨因此導(dǎo)致了大規(guī)模量產(chǎn)受限。

圖源：醫(yī)療器械網(wǎng)