2020年中國體外診斷市場規(guī)模及發(fā)展趨勢分析 注冊人將釋放潛力
疫情催生巨大需求
新冠肺炎疫情發(fā)生以來，新冠病毒檢測試劑需求暴增。2020年一季度，新冠病毒檢測試劑獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的體外診斷上市企業(yè)大多實(shí)現(xiàn)了業(yè)績的增長。其中，從營業(yè)收入來看，2020年一季度華大基因、達(dá)安基因營業(yè)收入分別同比增長35．7％、132．8％；從凈利潤來看，2020年一季度達(dá)安基因、陽普醫(yī)療凈利潤同比增長更是達(dá)到564．3％和120％。
中國體外診斷發(fā)展?jié)摿薮?/strong>
目前我國體外診斷費(fèi)用占整個醫(yī)療保健支出的比例較低，但保持著快速增長趨勢。從全球來看，北美人均體外診斷費(fèi)用達(dá)到70美元，歐洲人均約20美元，其中瑞士超過50歐元，而中國僅為7．1美元。中國體外診斷市場還有較大的上升空間。
此外，醫(yī)療器械注冊人制度將釋放體外診斷發(fā)展?jié)摿Α?019年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》，明確在北京、天津、河北等21個�。校灾螀^(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。
醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作開展之前，醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是捆綁在一起的，很多企業(yè)由于生產(chǎn)能力不足而無法取得醫(yī)療器械注冊證，不利于研發(fā)型企業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施有助于創(chuàng)新者專注于產(chǎn)品研發(fā)，產(chǎn)品生產(chǎn)可以直接委托給有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)來進(jìn)行。這樣可以避免醫(yī)療器械行業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)，減少早期投入，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。醫(yī)療器械注冊人制度將促進(jìn)體外診斷領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)布局和社會分工的進(jìn)一步細(xì)化，社會資源分配將得到更大優(yōu)化。
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