此外,該款產(chǎn)品還具備溶液定向血管成形術,提供有效的病灶制備和治療解決方案,臨床表現(xiàn)突出。目前,SeQuent?Please NEO已在歐洲獲批上市。

業(yè)內(nèi)人士指出,該球囊是對原有的PACCOCATH 技術作出改進后的第二代產(chǎn)品。它在傳統(tǒng)球囊導管的遠端球囊上均勻地涂上紫杉醇和造影劑碘普羅胺的混合基質(zhì)。紫杉醇是基質(zhì)涂層的藥物活性成分,具有高度的親脂性,載藥濃度為3ug/mm2。紫杉醇作為多種藥物洗脫支架的涂層藥物,多年來運用于冠狀動脈介入治療。在有絲分裂期紫杉醇通過穩(wěn)定染色體依附的微管,從而抑制平滑肌細胞的增殖。混合碘普羅胺可以減弱藥物分子之間的引力,增加藥物可溶性的同時可以增加藥物與血管壁的接觸面積以及延長藥物進入血管壁的時間,提高紫杉醇生物利用度。

藥物球囊為一次性使用裝置,不能重復給藥。一次30～60秒的充分擴張后能使90%以上的載藥釋放。相比DES治療支架后的再狹窄,DCB消除了支架網(wǎng)眼沒有治療藥物的缺點,且血管壁局部載藥濃度低并均勻,可減少局部載藥濃度高引起的內(nèi)皮化延遲,減少局部藥物濃度不均引起的療效不穩(wěn)定。更重要的是DCB沒有殘留物遺留,適合治療反復再狹窄的患者,此外,這種治療技術與生物可降解的理念不謀而合,即介入治療后不影響冠脈的生物完整性,有望再創(chuàng)造一次PCI 治療技術上的革命。

2019年8月,瑞士巴塞爾大學醫(yī)院的Raban Jeger教授在德國慕尼黑ESC大會上報道了SeQuent?Please NEO BASKET-SMALL2試驗的最新結果。Raban Jeger教授解釋說:“BASKET-SMALL 2試驗的目的是評估與第二代藥物洗脫冠狀動脈支架對比,紫杉醇涂層SeQuent?Please DCB的安全性和有效性�！� 臨床試驗總共募集了758例患者,這些患者被隨機分為使用紫杉醇涂層球囊和第二代藥物洗脫支架,進行DCB血管成形術對照研究。

“BASKET-SMALL 2試驗基本達到了第二代DES的臨床效果。在接受永久性種植體DES(7．5%)和DCB血管成形術(7．6%)的患者治療中,小于12個月的冠狀血管新生病變,其不良心血管事件沒有差異。

B．Braun執(zhí)行董事會主席Anna Maria Braun指出,基于這10年在心血管介入領域的投入和創(chuàng)新研發(fā),才有像SeQuent?Please NEO這類產(chǎn)品的出現(xiàn)。除此之外,B．Braun還研發(fā)了SeQuent?NEO NC冠狀動脈導管、Coroflex?ISAR NEO藥物洗脫支架、Celsite?Safety進入端口系統(tǒng)等多個介入產(chǎn)品。

DCB 市場前景廣闊,國內(nèi)競爭格局良好。DCB 作為ISR首選治療方案,小血管病變、分叉病變的優(yōu)選治療方式,DCB 將在冠狀動脈和外周介入領域?qū)崿F(xiàn)快速滲透。假設國內(nèi)藥物球囊在DES 藥物洗脫支架原位ISR病變、分叉病變和小血管病變領域?qū)崿F(xiàn)充分滲透,按2萬元/枚算,市場空間約115億元。

百億市場下,我國的醫(yī)療企業(yè)在DCB藥物涂層球囊上的研發(fā)情況如何?

目前歐洲已經(jīng)批準DCB用于支架內(nèi)再狹窄、小血管病變以及分叉病變的治療。而國內(nèi)目前只批準DCB用于支架內(nèi)再狹窄的治療。我們梳理了部分國內(nèi)外上市的藥物洗脫球囊DCB包括如下表:

(部分國內(nèi)外獲證企業(yè),動脈網(wǎng)制圖)

據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露,B．Braun的SeQuentPlease NEO產(chǎn)品應用時間最長,也最為經(jīng)典。放眼國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè),目前在藥物洗脫球囊領域,國內(nèi)DCB獲證企業(yè)有5家,分別是北京先瑞達、大連垠藝、上海申淇、上海微創(chuàng)心脈、樂普醫(yī)療。

除了上述五家,還有一批正在申請注冊證的創(chuàng)新企業(yè)。如浙江巴泰醫(yī)療、上海心至醫(yī)療、蘇州鼎科醫(yī)療等。不止如此,資本近年來對這一小眾領域關注熱切,2020年以來已經(jīng)有多起藥物球囊領域的高額融資事件。

我們有理由相信,未來DCB將為冠脈介入治療帶來新的變革,至此,一往無前的國產(chǎn)介入器械也有望邁上新的臺階,與國外優(yōu)質(zhì)企業(yè)比肩。

參考文獻

《藥物涂層球囊在心血管領域中的應用》2020 季福綏

《介入無植入之藥物涂層球囊DCB行業(yè)研究》2020 關山