在同質(zhì)化嚴重的市場中開辟出一片藍海

國內(nèi)首個TBI血清學檢測試劑盒誕生的背后，是美聯(lián)泰科多年的辛勞汗水。2016年，GFAP、PGP9．5腦損傷標志物開始研發(fā)；2018年完成產(chǎn)品注冊檢驗；2019年6月完成200例樣本的臨床試驗，初步證明了產(chǎn)品的優(yōu)越性；2019年9月美聯(lián)泰科遞交注冊申報資料。

此前，國內(nèi)從未有GFAP、PGP9．5腦損傷標志物獲批，美聯(lián)泰科作為第一個“吃螃蟹”的人，難度和壓力不言而喻。提交注冊申請后，產(chǎn)品先后通過北京市藥品監(jiān)督管理局的質(zhì)量管理體系考核和北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心組織的專家會評審，完成了產(chǎn)品分析性能及穩(wěn)定性的驗證，以及1000例樣本的臨床試驗。最終，美聯(lián)泰科在2021年成功斬獲國內(nèi)首個TBI血清學檢測試劑盒。

毫無疑問，國內(nèi)首個TBI血清學檢測試劑盒的獲批，對于整個TBI診斷行業(yè)和企業(yè)本身來說，都有著重要的影響。

對于TBI診斷行業(yè)，美聯(lián)泰科開發(fā)的GFAP／PGP9．5檢測試劑盒填補了腦損傷血清學檢測空白，為血清學初步輔助診斷TBI的價值提供了有力的證明。

對于美聯(lián)泰科，膠質(zhì)纖維酸性蛋白檢測試劑盒和腦特異性蛋白產(chǎn)物9．5檢測試劑盒將成為美聯(lián)泰科未來發(fā)展的重要支點。

化學發(fā)光行業(yè)項目同質(zhì)化問題由來已久，腦損傷標志物作為美聯(lián)泰科的獨家拳頭產(chǎn)品，在公司整體業(yè)務中占據(jù)重要地位，這兩款試劑盒的獲批無疑為美聯(lián)泰科開辟出了一片藍海市場。未來，美聯(lián)泰科將把腦損傷標志物檢測作為主打項目，進行推廣與布局。

市場推廣策略方面，美聯(lián)泰科將聚焦于急診、神內(nèi)、神外等有明確TBI診斷需求的臨床科室進行推廣，采用學術(shù)推廣等多種方式加快市場對新產(chǎn)品的認知度。

發(fā)掘GFAP、PGP9．5在更多疾病中的診斷潛力

近年來，國外大量研究顯示，GFAP和PGP9．5不僅對TBI診斷有臨床意義，對腦出血、腦卒中、腦腫瘤等引起的腦損傷，以及對神經(jīng)退行性疾病如帕金森病、阿爾茨海默病、精神分裂癥等同樣具有臨床價值，國外已開展不少此類科研及臨床項目。

一項發(fā)表在Resuscitation上的研究顯示，GFAP和PGP9．5預測神經(jīng)功能預后的準確性高。GFAP和PGP9．5單獨或聯(lián)合應用可準確預測心臟驟停后的不良神經(jīng)預后。在心臟驟停后的早期預測中，GFAP和PGP9．5聯(lián)用的表現(xiàn)明顯優(yōu)于目前推薦的生物標志物NSE。

一項發(fā)表在BMJ Paediatrics Open上的研究顯示，在精神狀態(tài)正常的創(chuàng)傷患者中，GFAP在檢測兒童和成人腦震蕩方面優(yōu)于PGP9．5。同時，GFAP和PGP9．5的血濃度在非腦震蕩性身體創(chuàng)傷、非腦震蕩性腦外傷、腦震蕩中呈現(xiàn)遞增性升高。然而，PGP9．5在非腦震蕩性創(chuàng)傷中的表達水平遠高于GFAP，尤其是在兒童中。表明非腦震蕩性腦外傷患者兩種生物標志物的升高可能反映了一種亞臨床腦損傷。

另一項研究顯示，認知正常的老年阿爾茨海默患者血漿中GFAP水平會升高。這些觀察結(jié)果表明，GFAP損傷或激活始于阿爾茨海默的癥狀前期，并與腦Aβ含量有關。

大量研究表明GFAP和PGP9．5在多種疾病診斷中的巨大潛力。作為國內(nèi)腦損傷標志物領先者，美聯(lián)泰科也在積極探索GFAP、PGP9．5在多種疾病診斷中的價值，將逐步擴大GFAP、PGP9．5的臨床適用范圍。

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關于美聯(lián)泰科

美聯(lián)泰科專注研發(fā)精準快速體外診斷產(chǎn)品，是國內(nèi)化學發(fā)光POCT領先者。公司圍繞POCT場景，結(jié)合先進的檢測技術(shù)平臺，提供多方位的、重復性更好、準確性更高的精準POCT解決方案。

公司致力于通過更全面的業(yè)務布局，更豐富的創(chuàng)新體外診斷產(chǎn)品組合，推動行業(yè)快速健康發(fā)展。目前已建立病理診斷、免疫診斷和分子診斷三條產(chǎn)品線。

病理診斷產(chǎn)品線包括Ultra 60和Ultra 30全自動免疫組化染色機及其配套二抗試劑。免疫診斷產(chǎn)品包括心肌、炎癥、性激素、甲功、貧血、腫瘤、骨代謝、腦損傷等系列。分子診斷業(yè)務方面，公司即將推出基于LAMP技術(shù)的分子POCT快檢產(chǎn)品。

作者：焦艷麗