聲明：本文為火石創(chuàng)造原創(chuàng)文章

單抗藥物，是近年國內(nèi)生物醫(yī)藥研發(fā)熱點(diǎn)，也是國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)熱衷的招商引資項(xiàng)目。本文通過對單抗的發(fā)展歷史及研發(fā)趨勢的分析，針對單抗產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目招商，提煉出5個(gè)考察要點(diǎn)，并輔以案例剖析。主要內(nèi)容如下：

一、單克隆抗體概述

二、研發(fā)和商業(yè)階段總體分布、TOP10主要國家／地區(qū)

三、技術(shù)和種類、靶點(diǎn)和作用機(jī)制

四、已上市產(chǎn)品市場份額：銷售10億美元以上的產(chǎn)品、商業(yè)化交易金額TOP10

五、單抗產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目招商考察要點(diǎn)及案例

01 單克隆抗體概述

首先，什么是單克隆抗體？

單克隆抗體就是由單個(gè)B淋巴細(xì)胞克隆分泌產(chǎn)生的專有的、針對一種抗原決定簇的抗體，簡稱：單抗。其特點(diǎn)是：理化性質(zhì)高度專一、生物活性單一、與抗原結(jié)合特異性強(qiáng)。

在沒有單抗之前，我們?nèi)祟愒诿媾R腫瘤、自身免疫疾病的挑戰(zhàn)時(shí)，幾乎束手無策。

現(xiàn)在好了，有了單抗，我們就有希望。

那么，單抗是怎么迎戰(zhàn)的呢？

這么強(qiáng)大單抗，是怎么來的呢？對于其發(fā)展，主要經(jīng)歷三個(gè)歷史階段：

1950－1970年代：播種期主要表現(xiàn)為：免疫系統(tǒng)的發(fā)育和控制特異性的理論：抗體形成“天然”選擇學(xué)說、抗體多樣性發(fā)生學(xué)說、免疫系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)學(xué)說。1975年，單克隆抗體雜交瘤技術(shù)出現(xiàn)。

1980－1990年代：成熟期1985年：噬菌體展示技術(shù)1986年：首個(gè)鼠源性單抗藥上市（OKT3）1990年代：免疫檢查點(diǎn)療法1992年：發(fā)現(xiàn)PD－11996年：發(fā)現(xiàn)CTLA－41999年：發(fā)現(xiàn)PD－L11997年后：恒定區(qū)人源化（嵌合抗體）→可變區(qū)人源化抗體→全人源抗體。

2000年后：收獲期2002年：首個(gè)全人源化單抗藥上市（修美樂，藥王）2011年：首個(gè)CTLA－4單抗藥上市（Ipilimumab）2014年：首個(gè)PD－1單抗藥上市（O 藥、K 藥）2017年：首個(gè)PD－L1單抗藥上市（ I 藥）

其關(guān)鍵歷程，整理如下圖：

02研發(fā)和商業(yè)階段分布、TOP10主要國家／地區(qū)

縱觀全球單抗的研發(fā)情況，發(fā)現(xiàn)階段1800多個(gè)藥物，臨床階段有1100多個(gè)，而上市階段僅有180多個(gè)，研發(fā)后勁很足：

而我們國家的單抗研發(fā)情況又是如何呢？

下圖可以看到，咱們國家在研的單抗藥物數(shù)量全球排名第二，僅次于美國。但已上市的不超過10個(gè)，亟需加快上市進(jìn)程，是急起直追的時(shí)代：