出品 | 華博商業(yè)評論

近日，2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會在芝加哥隆重舉行。作為全球腫瘤領域規(guī)模最大、學術影響力最強的專業(yè)會議之一，ASCO年會歷來是全球前沿腫瘤研究成果的集中發(fā)布平臺。今年，中國創(chuàng)新藥成為全場矚目的焦點之一：共有73項來自中國學者的口頭報告被采納，其中11項為“最新突破摘要”（Late-breaking Abstracts）。而十年前的2015年，來自中國的口頭報告僅有1項。十年之間，中國創(chuàng)新藥從“跟跑者”成長為“領跑者”，在全球腫瘤研究舞臺上實現了跨越式突破。

除了學術領域的飛躍，中國創(chuàng)新藥“出海”的商業(yè)化進程也在提速。據統計，自2021年以來，中國創(chuàng)新藥對外授權（license-out）交易總額的年均復合增長率超過80%，遠高于全球同期10%左右的水平。2025年第一季度，中國藥企參與的并購與授權交易金額高達369億美元，占同期全球總量（675億美元）的一半以上。2025年前五個月，中國創(chuàng)新藥企對外授權交易總金額已達455億美元，超越了2024年上半年的全年數據，顯示出強勁的出海勢能。

進入6月，利好消息仍不斷傳來：阿斯利康與石藥集團宣布達成總額53億美元的戰(zhàn)略合作；百時美施貴寶收購德國BioNTech的PD-L1/VEGF雙抗BNT327，潛在交易總額高達111億美元。值得一提的是，BNT327最初是由中國企業(yè)普米斯以不到21億美元的交易金額授權給BioNTech的，體現出中國企業(yè)在全球創(chuàng)新藥價值鏈中的關鍵地位不斷提升。

政策、資本與產業(yè)鏈的共同推動，也帶動了創(chuàng)新藥相關上市企業(yè)的資本市場表現。截至6月18日，中證滬港深創(chuàng)新藥產業(yè)指數（931409）年內累計上漲24.02%；恒生生物科技指數漲幅更高，達到52.67%。同時，在高盛近期發(fā)布的中國民營企業(yè)“十巨頭”名單中，“醫(yī)藥一哥”恒瑞赫然在列，進一步彰顯了中國創(chuàng)新藥企業(yè)在全球醫(yī)藥行業(yè)中的地位和影響力。

從市場規(guī)模來看，根據東吳證券測算，2024年中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模已接近5500億元人民幣。預計2025至2027年，在持續(xù)增長的BD收入帶動下將迎來爆發(fā)式增長。到2030年，中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模（包括院內外銷售、BD首付款與里程碑收入、銷售分成等）有望突破2萬億元人民幣，較2024年增長近264%，年復合增長率高達24.1%。

在產業(yè)格局持續(xù)深化的同時，新興力量也在加速崛起。據企查查數據顯示，全國現有生物醫(yī)藥相關企業(yè)約4.56萬家，僅2025年前5個月就有1453家新注冊，同比增長27.57%。從行業(yè)分類看，超過56.22%的企業(yè)歸屬科學研究和技術服務業(yè)；從地域分布看，企業(yè)主要集中在一線城市，占比達45.46%，顯示出創(chuàng)新資源的聚集效應日益明顯。

值得關注的是，監(jiān)管層面也在加速優(yōu)化政策環(huán)境。6月16日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》。其中提出，核心創(chuàng)新藥的臨床試驗審評審批周期有望壓縮至30個工作日，這一舉措有望重塑中國創(chuàng)新藥研發(fā)節(jié)奏與生態(tài)。

不過，這一政策并非無條件“開綠燈”，而是對企業(yè)綜合能力提出了更高要求。《征求意見稿》特別聚焦未被充分滿足的臨床需求領域，如兒童用藥與罕見病用藥。目前，全球已上市的800余種罕見病藥物中，僅約10%在中國獲批上市，存在較大的臨床空白。

此外，《征求意見稿》中提出的“12周啟動”要求，是對企業(yè)臨床執(zhí)行力的直接考驗。能否在三個月內完成機構協調、倫理審查、合同簽署及啟動培訓，將成為創(chuàng)新藥企業(yè)能否快速進入試驗階段的關鍵門檻。但這也為頭部CRO和具備高效運營能力的SMO企業(yè)帶來新的發(fā)展窗口。

總的來看，中國創(chuàng)新藥正處于從政策紅利、技術突破到商業(yè)化全球化全面提速的關鍵階段。在這一轉型浪潮中，既有頭部藥企的高歌猛進，也有新興企業(yè)的蓄勢待發(fā)。未來幾年，中國創(chuàng)新藥產業(yè)有望繼續(xù)保持高速增長態(tài)勢，邁向全球舞臺的核心競爭力行列。

       原文標題 : 注冊量飆升、交易翻倍，中國創(chuàng)新藥不再“低調”