《新型冠狀病毒肺炎診療方案》再修改。

億歐大健康3月4日消息，今日，在對前期醫(yī)療救治工作進行分析、研判、總結的基礎上，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》。相比第六版，最新版診療方案在傳播途徑、病理、臨床表現、診斷標準和治療等方面都進行了修改。

對于醫(yī)療產業(yè)而言，最新診療方案新增“血清學檢測”為確診病例依據和納入托珠單抗用于治療的影響較大。因此，億歐大健康將從以下兩個方面進行解析，以供行業(yè)人士參考：

確診病例依據增加“血清學檢測”，四款抗體檢測試劑獲批

在最新診療方案中，確診病例在原有核酸檢測和測序基礎上增加“血清學檢測”作為依據，即“新型冠狀病毒特異性IgM抗體和IgG陽性”或“新型冠狀病毒特異性IgG抗體由陰性轉為陽性或恢復期較急性期4倍及以上升高”也可確診。

疑似病例排除也需滿足：連續(xù)兩次新型冠狀病毒核酸檢測陰性（采樣時間至少間隔24小時），且發(fā)病7天后新型冠狀病毒特異性抗體IgM和IgG仍為陰性。

據了解，IgM抗體一般為保護性抗體，具有免疫性。IgM升高通常提示急性感染，這表明機體已經暴露于某種病原體，屬于對急性感染的首次應答，而IgG出現較IgM晚，可以存在較長時間，對機體有長期保護作用，有助于機體抵御二次感染。IgG升高通常提示既往感染或慢性感染。

與核酸檢測相比，IgM、IgG抗體檢測在敏感性和效率方面優(yōu)于核酸檢測，是核酸檢測的有效補充。北京地壇醫(yī)院檢驗中心主任王鵬曾在接受媒體采訪中表示，機體產生抗體是一種快速反應，而且豐度比較高、特異性很強，所以比核酸檢測有優(yōu)勢（敏感性、快速性）。抗體檢測度過窗口期后，敏感度可能是核酸檢測的150%以上。

在檢測試劑審批方面，截至目前，國家藥品監(jiān)督管理局共批準抗體檢測試劑4個，來自萬孚生物、英諾特和博奧賽斯三家企業(yè)的產品。

圖：國家藥品監(jiān)督管理局官網

新增“托珠單抗”用于免疫治療，三項相關臨床試驗進行中

在治療方面，最新版治療方案增加“托珠單抗”用于免疫治療，適應證為“雙肺廣泛病變者及重型患者，且實驗室檢測IL-6水平升高者”，并給出了具體用法、用量，以及要注意過敏反應，有結核等活動性感染者禁用。

托珠單抗是一種單克隆抗體，作為白細胞白介素-6（IL-6）受體阻斷劑，被批準用于治療中度至重度活動性類風濕性關節(jié)炎。

在本次疫情當中，臨床案例顯示，許多危重癥新冠肺炎患者在后期體內會突然發(fā)生細胞因子風暴（cytokine storm），這是人體內的一種過度免疫反應。它會導致患者病情在短時間內急劇惡化。而托珠單抗是白細胞介素-6（IL-6）受體阻斷劑，有助于阻斷新冠肺炎炎癥風暴。

托珠單抗注射液（商品名：雅美羅)是瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）旗下基因泰克研制的的一款重磅抗炎藥。據悉，2013年3月，羅氏托珠單抗在中國首次獲批。目前，羅氏制藥完成了兩批次的托珠單抗注射液捐贈，總價值達到1400萬元。

但目前而言，關于托珠單抗治療新冠肺炎的臨床實驗還在進行當中，仍需要更多的臨床數據來驗證其有效性。據Insight數據庫統(tǒng)計，目前已經登記的關于托珠單抗治療新冠肺炎的臨床實驗共有3項，包括目前在研的托珠單抗生物類似藥CMAB806。